心脏再同步治疗与死亡率

2003年JAMA杂志发表了一篇关于CRT治疗的荟萃分析。

荟萃分析总结了已发表的11篇来自4项随机对照临床试验的结果。入选的4项临床试验包括：CONTAK CD、InsyncICD、MIRACLE、MUSTIC。4项临床试验的基本特点相似，表现在平均年龄63～66岁，平均左室射血分数21%～23%，入选的病例大多数是中到重度的心力衰竭男性患者（NHYAⅢ～Ⅳ）。不同之处在于，基础病因是缺血性心肌病的心衰患者在MUSTIC试验中只有37%，而在其他3项研究中占大多数。值得注意的是，4项试验中评价心室电不同步的指标之一——QRS波时限相近（平均158～176ms），非同步被证实与左束支传导阻滞相关。

4项试验的入选患者均置入了ICD或有再同步化功能的起搏器，并随机分为再同步化治疗开、关两组。CONTAK CD的490例入选患者中有54例经胸置入了左室心外膜电极，其余的患者以及Insync ICD、MIRACLE、MUSTIC的所有患者皆经静脉置入左室电极。随访时间3～6个月。

CONTAK CD、Insync ICD、MIRACLE研究均未发现再同步化可以减低进行性心力衰竭死亡率。然而，荟萃分析4项研究1634例患者数据后，得出以下相反结论：与对照组比较，再同步治疗组可以降低51%的进行性心力衰竭死亡率，并且统计学有显著意义，OR=0.49，95%可信区间0.25～0.93。随访到3～6个月时，该死亡率在再同步化治疗组为1.7%，对照组为3.5%。卡方检验没有发现4项研究临床试验的结果存在有统计学意义的差异（P=0.85）。(https://www.daowen.com)

但是，心脏再同步化不能有意义地降低非心衰死亡率，具体表现为：治疗组3.2%，对照组2.8%。心脏再同步化有降低全因死亡率的趋势（OR=0.77，95%可信区间0.51～1.18）。3～6个月随访结束时，全因死亡率在再同步化治疗组为4.9%，对照组达6.3%。卡方检验证实4项试验的研究结果没有统计学意义上的差异（P=0.83）。

2005年3月在美国ACC年会上公布了具有里程碑意义的CARE-HF多中心临床试验结果。该研究同步发表在2005年3月的新英格兰杂志上。心脏再同步心力衰竭研究（cardiac resynchronization-heart failure，CARE-HF）为前瞻性、随机、多中心研究。研究比较了心脏再同步治疗与标准药物治疗对心力衰竭伴有心脏非同步收缩患者死亡率的疗效。该研究有82个欧洲心脏中心参加。2001年1月开始入选，2003年3月入选结束。入选标准：患者年龄18岁以上；心力衰竭病史6周以上；在给予标准药物治疗时NYHA心功能分级Ⅲ或Ⅳ级；左室射血分数＜35%；根据身高计算的左室舒张末内径≥30mm；QRS宽度≥120ms。若QRS宽度在120～149ms，还需满足以下3条中的2条：①主动脉射血前延迟＞140ms。②心室间机械延迟＞40ms。③左室后外侧壁激动延迟。入选患者被随机分为标准药物治疗组和标准药物+心脏再同步治疗组。心脏再同步治疗组置入Medtronic Insync或InsyncⅢ三腔起搏器。主要研究终点：所有原因死亡率和因心血管事件导致的住院。次要终点：全因死亡率。

结果：共有813例患者入选，404例患者入选标准药物治疗组，409例患者入选标准药物+心脏再同步治疗组，平均随访29.4个月。在心脏再同步组中，159例患者达到主要终点；单纯药物治疗组中224例患者达到主要研究终点（39% vs.55%，危险比0.63，95%可信区间0.51～0.37；P＜0.001）。就全因的死亡终点而言，心脏再同步组中82例患者死亡，单纯药物治疗组中120例患者死亡（20% vs.30%，危险比0.64，95%可信区间0.48～0.85，P＜0.002）。与药物治疗组相比，心脏再同步治疗可降低所有原因死亡率36%。此外，相对于药物治疗组，心脏再同步治疗降低了心室间的机械延迟、收缩末期容积指数以及二尖瓣反流面积，并增加了左室射血分数，改善了患者症状和生活质量（所有比较P＜0.01）。

结论：在心力衰竭同时伴有心脏收缩不协调的患者中，心脏再同步治疗可改善患者症状和生活质量，减少并发症和死亡的危险。这些益处是在标准药物治疗之外获得的。置入心脏再同步治疗起搏器应当考虑在这些患者中常规应用。