辅助生殖实验室质量控制

(十七)辅助生殖实验室质量控制

1.实验室环境质量控制:生殖医学科的实验室管理区域有净化区与非净化区之分,净化区域包括辅助生殖实验室、IVF精液处理室、IUI精液处理室、胚胎库等,非净化区域包括气瓶间、液氮库及耗材试剂库等。每个房间均需要进行日常巡查与质量控制,实验室内的温度、湿度以及VOCs浓度等参数均有影响胚胎发育的可能性,而非净化区域内气瓶、液氮、试剂耗材等的管控也是保障正常实验及工作秩序的基础。具体质控方法如下:

(1)辅助生殖实验室:即胚胎培养室,是进行胚胎体外培养及相关操作的核心部位,植入前胚胎在体外更容易受到伤害,尤其是在实验室环境中,配子或胚胎失去体内环境的保护,当外界刺激超出了一定范围时将影响胚胎的发育。空气质量(VOCs)、空气中细小颗粒物(PM2.5,PM10)乃至实验室范围内的温度湿度的变化均有可能对胚胎发育过程造成伤害,因此对实验室环境应有一定的质量控制,具体内容如下:

①每日巡检空调净化装置是否开启,如果关闭应及时开启。

②CODA空气净化器应在工作时间内全程开启,下班前关闭。

③IVF辅助生殖实验室室内设置温度为25℃,湿度为50%,每日记录显示数据和监控器数据。室内温度＞27℃或＜23℃,湿度＞60%或小于40%时,应及时排查失控原因,尽快恢复相应值。

④安装实验室环境监测设备,严密监控实验室环境各项指标,但目前尚无控制VOCs、甲醛、PM2.5、PM10的质量标准,日常监测即可,若发生巨大波动时应及时排查原因。

⑤根据实验室设计,压差保持在10Pa方能达到千级净化标准,如未达到相关指标应及时排查原因。(表5.12)

表5.12　IVF胚胎实验室室内培养环境日常质控表

⑥随时在线关注实验室各项指标,如有异常及时处理,并根据每日计划认真填写实验室质量控制指标,并对其进行严密监控。

(2)精液处理室:精液处理室包括IUI精液处理室(附带取精室1间)及IVF精液处理室(附带取精室2间),其中取精室采用标准化的取精室设计,功能包括出入管控,紧急呼救,实时通话,指纹身份识别等。

IUI精液处理室及IVF精液处理室的功能和内部陈设基本相同,因此其质控项目也基本相同,相较辅助生殖实验室其环境要求也略为宽松,采用普通环境监测温湿度计即可满足要求。

①每日巡检(患者较少时使用当天记录巡检即可)空调净化装置是否开启,如果关闭应及时开启。

②精液处理室室内设置温度为25℃,湿度为50%,每日记录显示数据和监控器数据,室内温度＞27℃或＜23℃,湿度＞60%或小于40%时,应及时排查失控原因,尽快恢复相应值。

③完成实验室内的各种消毒质控(各取精室、传递窗均配备紫外线消毒灯),包括:每日使用完毕后进行紫外线照射消毒不小于30min(或进行擦拭消毒);每周紫外线灯管需使用酒精纱布进行擦拭;每季度进行一次紫外线强度测试,紫外线消毒灯使用时间累计1000h或紫外线强度检测小于70时应立即更换紫外线灯管;实验台面、仪器设备外表面采用实验室专用无毒无挥发消毒剂进行擦拭消毒,空气采用等离子消毒器进行消毒。

④每日下班前进行医疗垃圾处理,并由相关人员记录处理时间和重量。

⑤每日根据实际情况认真填写《精液处理室室内环境及日常消毒质控表》,发生异常时及时解决,确保实验室运行安全。(表5.13)

表5.13　精液处理室室内环境及日常消毒质控表

(3)气瓶室:用于存放充满气体(CO2、N2及预混气)的钢瓶,气体经密闭的铜制管道引入实验室内,接口的设置要考虑实验室内培养箱的摆放位置。设计专用的气瓶室可避免频繁更换气瓶而带来的室内污染,尤其采用低氧条件培养时,气瓶需频繁更换,在气瓶间设置汇流排安装自动切换装置、气压报警装置等,有利于提高工作效率,优化工作流程。气瓶室作为高压气体的存放位置,也需要严格巡查质控,具体内容如下:

①各种气体钢瓶有其指定的工作温度环境,应避免气瓶室温度有巨大波动,而气瓶室内存放有CO2等窒息性气体,因此也应具备通风条件。

②CO2、N2、混合气汇流排送气压力均应调整为50～150k Pa,不宜过高。

③每日记录送气压力,观察是否有异常增高或降低。若压力超出预定值应及时调整。

④每日记录双侧气瓶压力,尤其是使用侧气瓶时,如其压力与前日压力相较压力差值过大,则应及时排查是否有漏气情况。

⑤气体处于正常供气状态时显示为“IN USE”状态,使用侧气瓶压力低于送气压力时,气体汇流排将报警并自动切换至备用侧供气瓶,显示为“IN USE”状态,原使用侧汇流排显示为“EMPTY”状态,此时应更换已用完的气瓶,并将该侧气瓶设为备用侧气瓶,使其处于“READY”状态。

⑥如有临时报警时,应及时处理并记录日志。

⑦随时注意整个区域内医用气体远程报警装置,如有异常欠压、过压等情况及时解决问题。

⑧每日巡查气瓶室内气瓶情况,记录空瓶数和满瓶数,并如实记录《气瓶室气瓶巡查订购表》(表5.14)。

表5.14　气瓶室气瓶巡查订购

⑨汇流排显示有“EMPTY”时提示应订购相应气体,联系供应单位及时订购,并记录订购信息。

⑩订购气体参数为:高纯CO2(99.999%)、高纯N2(99.999%)、混合气体(5%O2、6%CO2、89%N2)。

⑪签收气体时应配合供气单位将相应气瓶连接至相应汇流排,打开气阀使相应侧处于“READY”状态,检查是否漏气,核验是否满足CO2气瓶、N2气瓶压力大于4000kPa,混合气大于1500kPa,没有问题后签收人与配送人双方签字确认,并将瓶身合格证归档。

⑫气瓶室应常备未接入汇流排的CO2、N2、混合气体各一瓶,保证其处于有效期内,作为应急使用,新到气体时首先对应急气瓶进行轮换。

⑬气瓶室每日日常质控根据《气瓶间日常质控表》(表5.15)内容如实填写,并保证数据可靠性。

表5.15　气瓶间日常质控表

(4)胚胎库及液氮库:

液氮库属于胚胎库的附属房舍,是与外环境交接液氮的场所,应邻近胚胎库以方便胚胎储存罐液氮的添加。为配送液氮方便,不宜上锁,方便后勤人员随时配送液氮。液氮库属于临时存放大量液氮的场所,应配备可轮替的液氮运输罐或自增压式液氮容器。

胚胎库属于辅助生殖实验室要害部门之一,应保证与外界进行隔离,严格进行出入管控,必要时应采取指纹解锁等管理方案,通过软件实现事件记录“双人双锁”,保证胚胎安全;胚胎库地面采用金属防滑地板,避免液氮溅落损坏;应有良好的通风应急装置,在储存室或每个液氮罐内加装远程报警系统,并随时远程查看液氮罐状态,防止意外突发而造成不可挽回的损失。

①每日巡查运输罐状态,查看是否有空罐,并统计记录。巡查后将液氮库内外门及时锁闭。

②有空罐时及时联系供货单位订购,并记录订购量。

③每日记录液氮使用体积,并在表格内勾选所用液氮的主要用途。

④签收新到液氮时根据情况记录入库量,与配送人双核后签字确认,如有操作剩余应倒回运输罐保存。

⑤每月统计订购和签收总量,之后归档保存。(表5.16)

表5.16　液氮库日常质控记录表

⑥每日应打开手机监控APP查看并记录液氮罐监控值,未在现场时应及时补录纸质材料。

⑦每日核对液氮罐位置是否正确。

⑧每日上班后、下班前应检查液氮罐外观情况(是否漏液、罐盖是否盖好),确认后记录。

⑨每周一查看液氮罐液面情况,并将液氮罐加满。

⑩节假日前一天查看液氮量是否充足,若假期时间超过3天,应加满液氮罐。

⑪应尽量减少开盖次数,每次开盖后应及时盖好内外盖,并对原因进行“正”字计数。

⑫发生报警等情况及时记录并寻求解决方案。(表5.17)

表5.17　胚胎储存库存液氮罐日常质控记录表

⑬每日巡检胚胎库室内温度及湿度,室内温度湿度异常时,应及时排查失控原因,尽快恢复相应值;每日下班前确认胚胎库外侧门和液氮库外侧门是否处于锁闭状态,确认锁闭后打“√”。(表5.18)

表5.18　IVF胚胎实验室胚胎库环境日常质控表

2.实验室设备质量控制:

(1)培养箱的日常质量控制:培养箱一般设置温度为37℃;三气培养箱CO2设定浓度为6%,O2设定浓度为5%;CO2培养箱将浓度设置为6%。在培养箱日常使用过程中应对培养箱的运行状况进行质量控制,确保培养箱的安全运行,测量值失控时及时排查原因解决相关问题。

①每日记录显示数据和监控器数据,包括培养箱监控器显示温度,培养箱及监控器显示的CO2浓度,培养箱显示的O2浓度。当显示温度或者气体浓度发生异常时,及时检测实际值,并寻找原因进行校准。

②每周一进行检测。气体浓度检测前不要开培养箱门,连接设备并关闭进气通道,检测结束后开门,在中层放入温度计测量箱内温度,5min后记录实测温度。当检测值与显示值偏差较大(偏差温度＞0.2℃或者气体浓度偏差＞0.2%),应及时校准。

③每周打印电子监测记录并归档。

④每日进行培养箱开关门质控。

⑤根据实验室胚胎培养记录可质控每个培养箱的胚胎培养效果。

⑥如实、及时根据各项质控原则填写《培养箱日常质控表》(表5.19)。

表5.19　培养箱日常质控表

(2)捡卵、受精专用IVF工作站质量控制:

捡卵、受精专用IVF工作站的配置包括体视显微镜、恒温热台、可调节光源、桌面培养箱及身份核对系统等,为方便教学、质量控制及信息核对,也应配有实时成像系统供多人同时进行观察及保存图像资料,而且为方便取卵室与实验室之间的卵泡液传递,必须将取卵工作位临近取卵室的传递窗位置。

为方便工作,在日常工作中将集成于IVF工作站的各种设备进行统一管理和质控,具体日常使用原则如下:

①IVF Tech工作站Ⅰ,主要用于捡卵、受精、剥卵、选胚、换液。每次进入实验室后如有必要应提前预热工作站热台,顺序为:先打开工作站热台,待温度稳定于37℃方可开启显微镜热台,避免热台过热损伤标本,同时开启工作站风机保持其净化效果。

②使用前首先确定本次用途,提前将所需的实验耗材及试剂根据使用量放入操作区域,使用过程中注意无菌操作,避免反复出入工作区域,记录实验开始和结束时间,使用过后将玻璃器具放入利器盒丢弃,其他垃圾放入台下医疗垃圾桶丢弃。

③使用结束后整理使用过的各项物品使其处于正常可用状态,并填补使用完毕的耗材,移液器调至最大量程,确认利器盒是否需要更换,对台面进行消毒擦拭,后先关闭显微镜电源及加热台再关闭工作站加热台。

④每日使用后进行仪器表面的清水擦拭和消毒;确保关闭所有电源。

⑤工作站HEPA滤芯根据实验室计划及时更换。

⑥每日认真填写设备使用记录表,便于对各项操作进行溯源;且根据表格指引在设备使用前后进行设备巡检,完成准备工作和维护保养。(表5.20)

表5.20　胚胎实验室IVF工作站I(捡卵授精用)日常使用记录表

(3)ICSI、胚胎装载专用IVF工作站质量控制:

ICSI、胚胎装载专用IVF工作站集成了防震台、恒温热台、显微操作仪、激光破膜仪、倒置显微镜(含恒温平台)及信息核对系统等。其中激光破膜仪也配有实时观测摄像头,也能完成显示屏同步显示的功能,从而满足教学、图片视频信息留存及质控功能;工作站胚胎装载工作位应临近胚胎移植室的门,缩短装胚后实验室工作人员移动距离,确保胚胎安全。

为方便工作,在日常工作中将集成于专用IVF工作站的各种设备进行统一管理和质控,具体日常使用原则如下:

①IVF Tech工作站Ⅱ,主要用于ICSI、胚胎评价、辅助孵化、装胚。每次进入实验室后如有必要应提前预热工作站热台,顺序为:先打开工作站热台,待温度稳定于37℃方可开启显微镜热台,避免热台过热损伤标本,同时开启工作站风机保持其净化效果。

③使用结束后整理使用过的各项物品使其处于正常可用状态,并填补使用完毕的耗材,移液器调至最大量程,确认利器盒是否需要更换,对台面进行消毒擦拭,后先关闭显微镜电源及加热台,再关闭工作站加热台。

④每日使用后进行仪器表面的清水擦拭和消毒,确保关闭所有电源。

⑤工作站HEPA滤芯根据实验室计划及时更换。

⑥工作站还兼有辅助孵化、胚胎评价等功能,根据实际情况记录IVF工作站使用方式。

⑦每日认真填写设备使用记录表,便于对各项操作进行溯源;且根据表格指引在设备使用前后进行设备巡检,完成准备工作和维护保养,便于对各项操作进行溯源。(如表5.21所示)

表5.21　胚胎实验室IVF工作站II(ICSI、胚胎评价、辅助孵化、装胚用)日常使用记录表

(4)冷冻解冻专用IVF工作站质量控制:

冷冻解冻专用IVF工作站中需包含冷冻解冻专用体视显微镜、桌面培养箱、恒温平板等,除此之外,为适配冷冻解冻的用途,需配有标签识别和信息核对装置,而且因需要摆放冻存盒、冷冻解冻试剂、计时设备等,需预留更大的空间,不宜过于拥挤。

根据冷冻解冻装用的特点制定IVF工作站使用及质控流程如下:

①ASTEC工作站,主要用于胚胎冷冻解冻。每次需要进行冷冻解冻时,提前预热工作站热台,热台温度稳定于37℃时,方可开始操作工作站。风机保持其净化效果。

④每日使用后进行仪器表面的清水擦拭和消毒,确保关闭所有电源。⑤工作站HEPA滤芯根据实验室计划及时更换。

⑥每日认真填写设备使用记录表,便于对各项操作进行溯源;且根据表格指引在设备使用前后进行设备巡检,完成准备工作和维护保养。(表5.22)

表5.22　胚胎实验室IVF工作站III(冷冻解冻专用)日常使用记录表

(5)备皿专用洁净工作台质量控制:为更好地达到专机专用、污染洁净分离的目的,设置了专门用于备皿的超净工作台,也可作为耗材暂存的位置,便于出厂时残留的VOCs挥发,优化胚胎培养条件,具体使用方式如下:

①每日使用洁净工作台之前进行使用前准备工作,使用前紫外线照射应不少于30min,开始实验前应打开风机5min以上通风,方可开始实验。

②实验操作开始前将试剂耗材备好放入洁净工作台内方可开始实验,避免操作中反复出入操作区域。

③使用结束后整理使用过的各项物品,并填补使用完毕的耗材,将移液器调至最大量程,倾倒垃圾桶,对台面进行消毒擦拭,用后紫外线照射应不少于30min。

④每日使用后进行仪器表面的清水擦拭和消毒,关闭所有电源。

⑤每日认真填写设备使用记录表,便于对各项操作进行溯源;且根据表格指引在设备使用前后进行设备巡检,完成准备工作和维护保养。(表5.23)

表5.23　胚胎实验室备皿专用洁净工作台日常使用记录表

(6)拉针、分装专用洁净工作台质量控制:实验室配备拉针、分装专用洁净工作台,专门用于相关操作,可保证新开试剂的安全;在固定的地方使用丁烷灯、酒精灯等热源,也有利于保证实验室的消防安全。具体方式如下:

①每日使用洁净工作台之前进行使用前准备工作,开始实验前应打开风机5min以上通风,方可开始实验。(https://www.daowen.com)

②使用结束后整理使用过的各项物品使其处于正常可用状态,并填补使用完毕的耗材,移液器调至最大量程,确认利器盒是否需要更换,对台面进行消毒擦拭,用后紫外线照射应不少于30min。

③每日使用后进行仪器表面的清水擦拭和消毒,关闭所有电源。

④每日认真填写设备使用记录表,便于对各项操作进行溯源;且根据表格指引在设备使用前后进行设备巡检,完成准备工作和维护保养。(表5.24)

表5.24　胚胎实验室拉针分装专用超净台日常使用记录表

(7)精液处理实验室分装、消毒专用洁净工作台质量控制:精液处理室所用的分装、消毒专用洁净工作台与辅助生殖实验室洁净工作台的使用内容及方式明显不同,故应作为专机专用设备进行管理。该洁净工作台在IUI精液处理室及IVF精液处理室各放置一台,具体操作流程如下:

①该洁净工作台主要对精液处理室各种试剂进行分装,并对使用过后的组合试管架进行紫外线消毒。每次使用目的应明确,无须每天记录,使用时记录即可。

②每次洁净工作台用于液体分装之前进行使用前准备工作,使用前紫外线照射应不少于30min,开始实验前应打开风机5min以上通风,点燃丁烷灯方可开始分装操作。

③每次使用洁净工作台进行紫外线消毒时,放入组合试管架后记录相关信息及填写《组合试管架使用消毒记录表》,并将消毒好的组合试管架暂存于该洁净工作台内备用。

④使用结束后整理使用过的各项物品,使其处于正常可用状态,并填补使用完毕的耗材,检查移液器电量,确认利器盒是否需要更换,对台面进行消毒擦拭,用后紫外线照射应不少于30min。

⑤每日使用后进行仪器表面的清水擦拭和消毒,关闭所有电源。

⑥洁净工作台使用超6个月应对HEPA滤网进行保养更换。

⑦每日认真填写设备使用记录表,便于对各项操作进行溯源;且根据表格指引在设备使用前后进行设备巡检,完成准备工作和维护保养。(表5.25)

表5.25　精液处理实验室分装、消毒专用洁净工作台日常使用记录表

(8)精液处理室精液处理专用洁净工作台质量控制:精液处理室精液处理专用洁净工作台用于处理患者的精液标本,应配备身份识别系统进行验证,避免一次性耗材发生混用等情况,操作时也应该严格落实双人核对制度,具体操作方式如下:

①该洁净工作台主要用于精子优化处理。无须每天记录,使用时记录即可。

②每次使用洁净工作台用于精液处理之前要进行使用前准备工作,开启信息核对系统,并根据处理计划放入相应数量的组合试管架及所需的识别标签备用,后紫外线照射应不少于30min,开始实验前应打开风机通风5min以上方可开始精液处理操作,如实记录实验开始结束时间。

③使用结束后整理使用过的各项物品,使其处于正常可用状态,并填补使用完毕的耗材,检查移液器是否调至最大量程,确认利器盒是否需要更换,对台面进行消毒擦拭,用后紫外线照射应不少于30min。每日使用后进行仪器表面的清水擦拭和消毒,关闭所有电源。

④洁净工作台使用超6个月应对HEPA滤网进行保养更换。

⑤每日认真填写设备使用记录表,便于对各项操作进行溯源;且根据表格指引在设备使用前后进行设备巡检,完成准备工作和维护保养。(表5.26)

表5.26　精液处理室精液处理专用洁净工作台日常使用记录表

(9)恒温平台和恒温试管架质量控制:

体外配子或胚胎对温度的变化非常敏感,因此对配子或胚胎进行体外操作时控温设备是必不可少的,实验室每个显微镜需配备恒温热台,还需要另外配备单独的恒温试管架、恒温热板等设备。显微镜配备的恒温热台用于镜下观察胚胎或配子,恒温热板用于进行精液液化或试剂的箱外复温,恒温试管架用于卵泡液的传递和IUI精液的传递。

恒温热板及恒温试管架的温度的稳定性也非常重要,控温设备应密切关注其加热效果和温控是否准确,应定期或在使用前通过测温设备确认其温度是否准确。温度与其显示温度发生偏差时极有可能伤害胚胎或配子,应格外注意。

在日常工作中控温设备的温度质控可以进行统一管理并进行质控,每日或使用前,开机后待温度稳定后依据表格进行质控。(表5.27)

表5.27　近温设备温度质控表

(10)冰箱质量控制:短期存放培养试剂的冰箱温度可设置在2～8℃,在日常工作中应注意冰箱的消毒、清洁及除霜。冰箱内放置标准温度计,每天观察并记录冰箱的温度值,温度波动较大时,应予校正。因为IUI实验与胚胎培养实验相对独立,因此存放试剂设置至少2台冰箱,冰箱具体使用方式及质控遵循以下原则:

①冰箱温度设定值为4℃,温度低于2℃或高于8℃时冰箱将报警。

②每日分别对冰箱的上部和下部显示温度及实测温度进行记录;测量温度计应可靠准确,并对其根据既定频率进行校准;设置远程冰箱温度监控,随时关注保证实际的安全性。

③监控温度:抄取实时冰箱温度,监控设备上显示的数值,并每月导出监控结果归档。

④冰箱因各种原因报警或发生故障时应及时记录日志,并寻求解决方案。

⑤冰箱应根据保养维护计划进行除霜、消毒、校准等操作。

⑥根据计划认真填写冰箱使用记录表及质控表(表5.28),发现问题及时处理。

表5.28　实验室冰箱日常质控表

(11)实验室通用设备的运行与维护质量控制:实验室设备的稳定运行离不开良好的维护与保养,应该对每个大型设备根据每日质控计划进行每日的清洁、消毒与保养,并针对不同的设备定制个性化的保养计划和方案并严格执行,必要时接受第三方校准,工作人员的集中学习,厂商的专业化培训等;并指定固定的设备维护保养质控员等完成以下工作。

①每日检查各种仪器设备,存在问题时应及时报修,确保各种仪器处于完好备用状态:

a.仪器设备电路接线、开机正常。

b.仪器设备检测程序正常。

c.仪器质控达标。

d.仪器操作者应按照说明书操作仪器。

②每日询问仪器操作者当天使用过程是否达到实验的预期:

a.每日询问各项目操作者当天仪器使用情况。

b.有与临床不符的结果及时与临床医生联系。

c.找出原因,遇到解决不了的问题及时与该仪器工程师联系。

③督促仪器操作者每日填写完整仪器维护保养记录本,并且每周进行检查:

a.仪器维护保养记录本填写应完整,禁止弄虚作假。

b.遇到仪器维护保养的问题应在记录本上注明。

④每日检查仪器是否摆放整齐,所处环境是否清洁并符合工作要求:

a.仪器摆放应整齐,一般情况下勿随意挪动。

b.各项检测仪器都有工作环境要求,保证所处的温度湿度符合其要求。

c.督促操作员对仪器每日除尘,保持其清洁。

⑤每周做一次仪器清点工作,认真填写维修报告登记本:

a.严禁外带医院仪器设备出诊,特殊情况需经器械科和医院领导批准备案。

b.严禁将科室废弃仪器设备私自出售。

⑥每季度对新老职工培训科室常用仪器设备使用方法,新员工要经培训后方可上岗:

a.让新进职工做“新职工仪器上岗培训自测题”,并告知实验室各项仪器设备使用常见的意外情况及处理办法。

b.新进职工培训合格后方可上岗。

c.实习学生、进修生需在老师现场指导下操作仪器设备。

⑦每周对检查结果汇总分析,针对存在的问题、薄弱环节提出改进措施,并在质控会上说明。

⑧编制各个项目操作规程,要求工作人员根据操作规程规范操作,并定期考核。

⑨对新进员工进行仪器设备使用上岗培训,并对实验室内操作规范进行讲解和培训,考核合格后方可上岗操作。

⑩审核实验室人员资质,并每年复审定岗。

⑪根据实际情况可为操作方式类似、非连续运转、根据需求进行开机使用的小型设备制定共用的仪器使用记录表,进行统一管理,每次开机后记录使用情况、运转是否正常等参数。

⑫新进设备或设备仪器有定期培训、灭菌、保养、校准需求的,每次进行上述操作时应如实填写《实验室设备维护记录表》,并存入设备档案,每年根据相应要求定制培训、灭菌、保养、校准的计划,并及时实施。

⑬实验室仪器设备每次进行维护保养、检修或维修都要详细记录,如是同一原因反复故障,应考虑更换配件甚至是仪器,每台仪器都有一定的使用年限,使用年限过长的仪器即使经常做维修、校准也难以保证其稳定性。(表5.29、表5.30)

表5.29　实验室设备使用记录表IUI实验室□IVF实验室□

表5.30　实验室仪器设备维护(培训、灭菌、保养、校准)记录

3.实验室工作内容与关键数据质控:当一天的工作结束后,对全天工作进行总结和质量控制是实验室管理的重要一环,是体现实验室工作质量的重要环节,只有对质控数据充分了解和分析,才能确保实验室相关技术水平稳步提高,及时发现问题并寻求解决方案。具体包括以下几个方面:

(1)辅助生殖实验室每日工作内容核查:

①为避免发生工作遗漏,每日完成各项工作后在《辅助生殖实验室每日工作核查表》(表5.31)中画√确认。

表5.31　辅助生殖实验室每日工作核查表

②每日工作随日期变化有所不同,参考工作计划表完成工作.

③工作人员完成某项工作后应记录完成数量并签字确认。

④每日下班前完成该表格并归档,完成表格时发现未完成工作时应及时完成。

(2)辅助生殖关键技术质控:实验室关键技术的质量控制包括Rt-IVF与ICSI技术,分别对两种技术的实施情况进行统计和质量控制是获取实验室关键数据的重要来源。

①关键数据质控原则:

a.质控类型分为日质控、月质控、年质控、动态质控4项,进行动态质控时一般采用3～15天或更长时间段动态数据为数据源进行统计分析。

b.每日形成的数据应每日填写,填写人在数据记录人一栏签名确认,部分数据根据质控规则可能需要培养结束或完成随访后获得,填写前值时应将计划获得随访完成的质控时间填入进行提示。

c.该表格全部完成之日记为质控完成日期,进行记录存档,完成质控的工作人员在质控完成归档人一栏签字确认后归入实验室质控档案盒。

d.未完成的质控记录放在临时存放处根据计划补充数据。

②辅助生殖实验室关键数据及公式:

根据相关文件及文献,对实施辅助生殖技术的实验室的操作质量给出了量化统计要求和细化的数据统计标准,对实验室关键数据进行质控,是提高实验室水平,了解实验室胚胎培养质量的主要途径。

在日常工作中可以根据以下表格对常规体外受精及ICSI技术分别进行数据统计,其中部分数据由中华医学会生殖医学分会提供了参考值,但由于不同实验室有不同培养条件等原因,可能存在与参考值有一定偏离的情况,因此在实验室运行一段时间后有必要根据本实验室的具体数据的既往值制定一个参考价值更高的参考值,并根据一定的质控规则制定警戒值,以在动态质量控制过程中及时发现问题,作出相应的解决方案,确保实验室医疗质量安全。

在实验室产生数据种类和统计方法如下:

a.常规体外受精统计数据及质控项目(表5.32):

表5.32　常规体外受精统计数据及质控项目