药品监督管理的行政主体是国家各级药品监督管理部门,包括国家药品监督管理局,省、自治区、直辖市药品监督管理局,地市级和区县级药品监督管理部门。药品监督管理的行政相对人(方)是药品研制、生产、经营、使用的单位和个人。
药品监督管理行政行为的法律依据主要是《药品管理法》及其实施条例等一系列的药品管理法律法规,及《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政处罚法》等。