四、药品飞行检查
1.定义 药品飞行检查是指药品监督管理部门针对药品的研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
2.飞行检查的过程
（1）飞行检查的开展：国家药品监督管理部门负责组织实施全国范围内的药品飞行检查。地方各级药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内的药品飞行检查。
（2）飞行检查的实施：开展飞行检查应当制订检查方案，明确检查的事项、时间、人员构成和方式等。需要采用不公开身份的方式进行检查的，检查方案中应当予以明确。必要时，药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。
药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件和受药品监督管理部门委派开展监督检查的执法证明文件，通报检查要求及被检查单位的权利和义务。被检查单位对药品监督管理部门组织实施的飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等。对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。记录应当及时、准确、完整，客观、真实地反映现场检查情况。
（3）飞行检查的结果：检查结束后，检查组应当撰写检查报告。检查报告的内容包括检查过程、发现的问题、相关证据、检查结论及处理建议等。检查组一般应当在检查结束后5个工作日内，将检查报告、检查记录、相关证据等材料报组织实施飞行检查的药品监督管理部门。必要时，可以抄送被检查单位所在地药品监督管理部门。
根据飞行检查结果，药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应及时解除相关风险控制措施。
飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。
本章小结
本章介绍了药品的定义与分类、药品的特殊性、药品的质量特性、药品标准和药品监督管理。主要内容如下。
1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2.药品的特殊性包括专属性、两重性、质量的重要性、时限性。
3.药品的质量特性包括安全性、有效性、稳定性、均一性。
4.药品标准，也称药品的质量标准，是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法等所作的法定的技术要求和规范，内容包括药品的通用名称、成分或处方的组成；含量的测定及其检验方法；制剂的辅料规格；允许的杂质及其限量的要求；以及药品的作用、用法用量、注意事项、储藏方法等。药品标准是鉴别药品真伪，控制药品质量的法定依据。中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、生物制品等根据各自特点设置不同的标准项目。
5.药品监督管理行政行为包括药品行政许可、药品行政监督检查、药品行政强制、药品行政处罚、药品行政复议和药品行政诉讼等。
药师及执业药师考点
1.药品与药品标准；
2.药品质量及其监督检查。
目标检测
目标检测答案
一、单项选择题
1.下列选项不属于药品范围的是（ ）。
A.中药材 B.化学原料药 C.血清 D.医疗器械
2.下列不属于国家药品标准的是（ ）。
A.《中国药典》 B.药品注册标准 C.局颁标准 D.企业标准
3.药品质量的最低标准是（ ）。
A.行业标准 B.企业标准 C.国家药品标准 D.地方药品标准
4.国家药品标准的核心是（ ）。
A.企业标准 B.注册标准 C.炮制标准 D.《中国药典》
5.按照规定的适应证（或功能主治）和用法用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度是指药品的（ ）。
A.安全性 B.有效性 C.稳定性 D.均一性
6.在规定的条件下保持药品有效性和安全性的能力是指药品的（ ）。
A.安全性 B.有效性 C.稳定性 D.均一性
7.（ ）是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的要求。
A.安全性 B.有效性 C.稳定性 D.均一性
8.设定和实施行政许可的原则不包括（ ）。
A.行政机关自主设定原则 B.法定原则
C.便民和效率原则 D.信赖保护原则
9.药品的行政许可事项不包括（ ）。
A.药品生产许可证 B.药品经营许可证
C.药品注册证 D.GMP认证证书
10.药品的行政处罚中不予处罚的情形包括（ ）。
A.不满十四周岁的人有违法行为的
B.配合行政机关查处违法行为有立功表现的
C.受他人胁迫有违法行为的
D.已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的
二、多项选择题
1.药品的特殊性包括（ ）。
A.专属性 B.两重性 C.质量的重要性
D.时限性 E.经济性
2.药品的质量特性是指（ ）。
A.安全性 B.有效性 C.稳定性
D.均一性 E.经济性
3.以下属于药品的有（ ）。
A.中药 B.化学药 C.生物制品
D.兽药 E.农药
4.药品监督管理行政行为包括（ ）。
A.药品行政许可 B.药品行政强制 C.药品行政处罚
D.药品行政监督检查 E.药品行政复议和药品行政诉讼
5.药品监督管理的作用是（ ）。
A.保证药品质量 B.促进新药研究开发，提高制药工业竞争力
C.规范药品市场 D.保证药品供应
E.为合理用药提供保证