药品质量监督检查的主要内容、形式及处理措施

药品质量监督检查指药品监督管理部门依照相关法律、法规对药品研制、生产、经营和使用单位对照相应的质量管理规范等要求进行合规确认、风险研判、检查评价，建立药品安全信用档案，并依法向社会公布结果的药品技术监督过程。药品质量监督检查是为了加强药品全生命周期的风险防控，落实源头严防、过程严管、风险严控要求，是提高药品质量安全的重要手段。

《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查。药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人须予以配合，不得拒绝或隐瞒。

1.在不同环节药品质量监督检查的内容

（1）药品研制、注册环节：在药品研制、注册环节，药品质量监督检查包括对申请人开展药物非临床研究、药物临床试验、申报生产研制现场和生产现场开展的检查，包括必要时对药品注册申请所涉及的原辅包等生产企业、供应商或其他委托机构开展的延伸检查。

（2）药品生产环节：在药品生产环节，药品质量监督检查包括药品生产许可证换发的现场检查、药品生产质量管理规范实施情况的合规检查、日常检查、有因检查、专项检查、疫苗巡查，以及对中药提取物、中药材及登记的辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商或者生产商开展的延伸检查。

（3）药品经营环节：在药品经营环节，药品质量监督检查包括许可检查、日常检查、有因检查。按照药品监督检查相关规定，可采取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等。

2.药品质量监督检查的形式及处理措施　药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。对检查发现问题的，应当依法依规查处并及时采取风险控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法机关追究其刑事责任。对违法行为处罚到人，检查和处罚结果面向社会公开。