药品上市许可持有人的资质和能力要求

在药品上市许可持有人制度施行以前，我国药品监管思路采用上市许可与生产许可捆绑的模式，即药品上市许可（药品批准文号）只颁发给具有药品生产许可证的生产企业，而且药品生产企业取得的药品批准文号亦无法转让。新版《药品管理法》规定，药品上市许可持有人的身份不再局限于药品研发机构，可以是任何类型的企业，对企业的经营范围也没有提出特别要求。如果药品上市许可持有人是非企业性质的机构，那么该机构必须是药品研制机构。