实训项目　药品临床试验申报材料整理与药品注册

实训项目　药品临床试验申报材料整理与药品注册

【实训目的】

学会查阅药品注册相关的法律法规的发布和更新，学会整理申报资料，加深对新药研发工作的理解。

【实训内容】

学生根据教师布置的任务，以小组为单位登录相关网站完成以下内容：

1.查找最新版化学药品注册分类及申报资料要求，确定药品的注册分类。

2.搜集信息，列出本组申报资料目录，详细写出每一项目的具体内容及获得来源，分组进行讨论。

3.下载最新版药品注册申报软件，练习填写。

【实训步骤】

1.教师布置任务：①含有已知活性成分的新适应证的药品；②境外上市的仿制药申请在境内上市；③含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

2.以每5人为单位进行自由分组，选出组长并进行任务分配。

3.根据组长分配的任务进行检索、查阅相关网站，收集所需信息。

4.小组所有成员对获取的资料进行讨论筛选。

5.将讨论筛选好的内容整理成文档。

6.小组选派1名学生对资料进行讲解。

7.填写注册申报软件。

【实训评价】

教师根据汇报的效果，给小组进行点评并打分。

（孟　佳）