药品生产管理

第八章　药品生产管理

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学习目标

知识目标

1.掌握　从事药品生产应具备的条件；药品生产许可的申请和审批；药品生产许可证管理；药品委托生产管理有关要求。

2.熟悉　我国最新《药品生产监督管理办法》的相关内容；违反药品生产管理要求的相关法律责任。

3.了解　药品生产和药品生产企业的概念、性质与特点；药品质量管理与风险管理的有关规定。

能力目标

能正确运用药品生产管理的相关规定，进行药品生产过程中各环节质量控制和监督管理。

素质目标

树立正确的质量意识，明确药品生产过程与药品质量之间的关系。

案例导学

某年4月15日，央视《每周质量报告》节目《胶囊里的秘密》，对“非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊”事件进行曝光，涉及9家药厂13个批次药品。

据介绍，河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业。由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。

当天，原食品药品监督管理总局发出紧急通知，要求对这13个药用空心胶囊产品暂停销售和使用，各个地方部门展开核查。

4月19日，原食品药品监督管理总局公布首批胶囊药品抽检结果，修正药业等9家曝光企业的胶囊药品均有铬超标。4月21日，原国家卫生部发布通知，要求各级各类医疗机构要积极配合药品监督管理部门，召回使用铬超标的药用胶囊生产的检验不合格批次药品，立即暂停购入和使用相关企业生产的所有胶囊剂药品。4月22日，公安部通报，经调查，公安机关已立案7起，依法逮捕犯罪嫌疑人9名，刑事拘留45人。

讨论：此次毒胶囊事件反映出我国药品生产过程中存在哪些问题？如何防止药品生产企业发生上述问题？