药品生产许可的申请和审批

1.药品生产企业的许可管理　从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，依照规定取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。申请人应向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

从事药品生产活动，应当遵守《药品生产质量管理规范》（GMP），建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理之日起30日内，作出决定。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10日内颁发药品生产许可证；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。

2.药品上市许可持有人的许可管理　委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备《药品生产监督管理办法》规定的相应条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，按照《药品生产监督管理办法》规定申请办理药品生产许可证。

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