从事药品生产应具备的条件

药品生产是指将药物原料加工制备成能供临床使用的各种剂型药品的过程。从事药品生产活动，应遵守《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》及相关标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

从事药品生产应当符合以下条件。

（1）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。

（2）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

（3）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。

（4）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的药品生产质量管理规范要求。

从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件。

（1）具备适度规模和足够的产能储备。

（2）具有保证生物安全的制度和设施、设备。

（3）符合疾病预防、控制需要。