药品安全信用档案
2015年11月，原国家食品药品监督管理总局发布的《关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》（食药监稽〔2015〕258号）中要求各级食品和药品监督管理部门要加强制度建设，规范信用信息收集与管理的权限、内容、渠道、方式和方法。全面梳理履职过程中产生的信用信息，编制本部门审批、抽验和执法信用信息目录，确定各类信用信息的公开共享范围，明确可以通过平台实现共享或拟与其他部门交换的信息类别，做到食品药品安全信用信息收集客观真实、完整准确，发布合法公正、权威及时。
各级食品和药品监督管理部门负责收集以下信用信息。
（1）基础信息：包括企业名称、类别、地址、工商登记等主体资质信息；法定代表人、企业负责人、质量负责人等人员姓名、身份证号码信息和行政相对人社会信用统一代码等信息。
图9-1 国家药品监督管理局药品审评中心网站
（2）行政许可信息：包括行政相对人许可或备案、行政许可变更事项、认证管理、产品注册证明文件及编号等应当公示的各项行政许可事项相关信息。
（3）监督检查信息：包括日常监督检查、专项检查、飞行检查和跟踪检查发现问题、整改情况及责任约谈等信息。
（4）产品检验抽验信息：检验抽验发现问题及品种、数量、批次、时间等信息。
（5）行政处罚信息：包括食品药品从业主体违反法律、法规、规章受到警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证行政处罚等信息。各项行政处罚事项的行政处罚决定书文号、执法依据、案件名称、行政相对人统一社会信用代码、处罚事由、作出处罚决定的部门、处罚结果和救济渠道等信息，以及作出行政处罚决定的部门认为应当公示的相关信息。
（6）表彰、奖励信息：包括政府部门、上级机关、行业协会对食品药品生产经营企业质量安全方面的表彰奖励、典型示范及行业推荐等。
按照国家统一部署，以数据标准化和应用标准化为原则，构建全国统一的食品药品安全信用信息数据库，并实现与相关部门信息系统互联互通。各省级食品和药品监督管理部门在总局统筹规划下，分别建设当地的食品药品安全信用信息数据库，并与总局以及本省有关部门信息系统实现互联互通。各级食品和药品监督管理部门对履职过程中采集和掌握的相关信用信息进行整合归集，并按照属地管理、一户一档，以及谁检查谁录入、谁抽验谁录入、谁处罚谁录入、谁许可谁录入的原则，在信息产生之后7个工作日内，录入食品药品安全信用信息数据库。
根据国家统一标准，将食品药品生产经营企业信用等级分为守信（A级）、基本守信（B级）、失信（C级）、严重失信（D级）四级。将信用信息作为食品和药品监督管理部门行政审批和日常监管的重要参考。在行政许可事项的审批过程中，对于有不良信用记录的，视情节严重程度，增加其核查力度，暂停或者不予审批；在日常监管中，将有不良信用记录的食品药品生产经营者列入重点监管对象，加大监管力度，增加日常监督检查频次。