药品批准文号管理

四、药品批准文号管理

（一）药品广告批准文号的格式

药品广告批准文号为“×药广审（视）第0000000000号”“×药广审（声）第0000000000号”“×药广审（文）第0000000000号”。其中“×”为各省、自治区、直辖市的简称。10位数字前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。如陕药广审（文）第2022040027号，表示陕西省药品监督部门2022年4月通过审查的文字性的广告，药品广告批准文号序列是陕西省2022年审查通过的第27号。

（二）药品广告批准文号的有效期

药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。

（三）药品批准文号的作废与注销

已经批准的药品广告有下列情形之一的，原审批的药品广告审查机关应当向申请人发出药品广告复审通知书（图9-3），进行复审。复审期间，该药品广告可以继续发布：

图9-3　药品广告复审通知书

（1）国家药品监督管理局认为药品广告审查机关批准的药品广告内容不符合规定的。

（2）省级以上广告监督管理机关提出复审建议的。

（3）药品广告审查机关认为应当复审的其他情形。

经复审，认为与法定条件不符的，收回药品广告审查表，原药品广告批准文号作废。

有下列情形之一的，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号：

（1）药品生产许可证、药品经营许可证被吊销的；

（2）药品批准证明文件被撤销、注销的；

（3）国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。