医疗用毒性药品生产、经营及储运管理

二、医疗用毒性药品生产、经营及储运管理

（一）医疗用毒性药品生产管理

1.年度生产、收购、供应和配制计划的制订和审核　医疗用毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制订，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的医疗用毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫健委、国家药品监督管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划，自行销售。

2.生产、加工的规定

（1）药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。每次配料，必须经两人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有医疗用毒性药品标志（图12-3）。生产医疗用毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。在生产医疗用毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。

图12-3　医疗用毒性药品标志

（2）凡加工炮制医疗用毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。

（二）医疗用毒性药品的经营及储运管理

医疗用毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事医疗用毒性药品的收购、经营和配方业务。收购、经营、加工、使用医疗用毒性药品的单位必须建立健全的保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。