麻醉药品和精神药品的使用管理
（一）药品生产企业使用的规定
1.药品生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的规定 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，方可向定点生产企业购买（图12-2）。
图12-2 药品生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品审批程序图
2.药品生产企业购进第二类精神药品的规定 药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，获批向定点批发企业或者定点生产企业购买。
3.非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的规定 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
（二）医疗机构使用的规定
1.麻醉药品和精神药品的购用要求
（1）麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡的获得：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。印鉴卡有效期为3年。印鉴卡有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生主管部门重新提出申请。印鉴卡有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原印鉴卡有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况记录。
设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。
医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：①有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；②有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；③有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
（2）特殊情况的规定：医疗机构抢救患者急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。
对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。
因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品；携带麻醉药品和第一类精神药品出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。
医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品。具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定。
2.麻醉药品和精神药品的使用规定
（1）麻醉药品和精神药品的处方资格的获得：医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。
（2）医疗机构对获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师的管理：医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。
执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。
（3）对麻醉药品和精神药品处方的规定：具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。
①执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。麻醉药品注射剂处方一次不超过3日用量，麻醉药品控（缓）释制剂处方一次不超过15日用量，其他剂型的麻醉药品处方一次不超过7日用量。
②对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。
③麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。
④医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
（4）麻醉药品专用卡：为提高癌症患者的生活质量，充分满足癌症疼痛患者对麻醉药品的需要，同时防止流入非法渠道，国家规定癌症患者因镇痛需长期使用麻醉药品、第一类精神药品（以下简称麻醉药品）时，实行核发“麻醉药品专用卡”（以下简称“专用卡”）制度。
①专用卡的申请及颁发：“专用卡”由县级以上药品监督管理部门会同同级卫生主管部门认定的二级以上（含二级，以下同）医疗机构核发，亦可由县级以上药品监督管理部门直接核发。发卡机构办理“专用卡”时，要严格审核，应建立“专用卡”发放情况档案。
癌症患者申办“专用卡”时，应提供以下材料：a.医疗机构的诊断证明书（诊断证明书应载明诊断情况、疼痛程度和建议使用的麻醉药品类别等）；b.患者本人的居民户口簿；c.患者本人的身份证；d.由患者亲属或监护人代办“专用卡”的，还应提供代办人的身份证。
异地诊治的癌症患者申办“专用卡”，应提供诊断证明书、本人身份证、居民户口簿或暂住证明（暂住街道办事处证明信或癌症患者亲友工作单位出示的暂住证明亦可）。申办“专用卡”时，癌症患者或代办“专用卡”的患者亲属或监护人应签署癌症患者使用麻醉药品专用卡知情同意书，并保证严格遵守有关条款。
②更换新“专用卡”的要求：“专用卡”的有效期为2个月。“专用卡”使用期满后需继续使用的，可更换新卡。更换新“专用卡”除不要求诊断证明书外，应按办新卡的要求重新审核。
连续使用麻醉药品6个月后，再次更换新卡时，须提供医疗机构的复诊证明。供应麻醉药品的医疗机构应对使用麻醉药品注射剂的患者建立随诊制度，并建立随诊记录。使用麻醉药品注射剂的患者每次更换新卡时，须凭医疗机构的随诊记录和复诊证明，到当地药品监督管理部门办理有关手续。更换的旧“专用卡”，由发卡机构收回存档。
“专用卡”丢失的，应到原发卡机构注销原“专用卡”，并补办新卡。患者不再使用麻醉药品时，患者亲属或监护人应及时到发卡机构办理注销手续，并交回剩余麻醉药品。交回的剩余麻醉药品由发卡机构按规定销毁。
③“专用卡”使用时需要遵守的规定：执业医师既要充分满足患者镇痛需求，同时又要严格掌握药品适应证，遵守“专用卡”管理的有关规定。
执业医师开具麻醉药品处方时，应建立完整的存档病历，详细记录患者病情、疼痛控制情况、药品的名称和数量。凭“专用卡”一般不能使用注射剂。
因病情需要确需使用麻醉药品注射剂的患者，需凭具有主治医师以上技术职务任职资格的执业医师开具的诊断证明书，报所在地县级以上药品监督管理部门备案，由备案机关在“专用卡”上注明“可供应麻醉药品注射剂”并加盖公章后方可供应。患者应在具有麻醉药品使用资格的医疗机构，凭“专用卡”和具有麻醉药品处方权的执业医师开具的处方取药。发药部门应详细记录发药时间及数量。使用麻醉药品注射剂或贴剂的患者，再次领药时须将空安瓿或用过的贴剂交回。
（三）非法使用麻醉药品和精神药品的法律责任
1.行政责任 《麻醉药品和精神药品管理条例》第82条：违反该条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。
药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的，应当立即通报所在地同级公安机关，并依照国家有关规定，将案件以及相关材料移送公安机关。
2.刑事责任 从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的构成非法提供麻醉药品、精神药品罪。
《刑法》第355条规定，依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节严重的，处3年以上7年以下有期徒刑，并处罚金。如果向走私、贩卖毒品的犯罪分子或者以牟利为目的，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，依照本法第347条的规定定罪处罚（即按贩卖毒品罪定罪处罚）。