药品召回和药品安全隐患的定义

二、药品召回和药品安全隐患的定义

（一）药品召回的定义

根据我国《药品召回管理办法》规定，药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

（二）药品安全隐患的定义

药品的安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。

药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。

（1）药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，包括以下几个方面。

①已发生药品不良事件的种类、范围及原因；

②药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应证、用法用量的要求；

③药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合药品GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；

④药品储存、运输是否符合要求；

⑤药品主要使用人群的构成及比例；

⑥可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；

⑦其他可能影响药品安全的因素。

（2）药品安全隐患评估的主要内容包括以下几个方面。

①该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；

②对主要使用人群的危害影响；

③对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科患者等；

④危害的严重与紧急程度；

⑤危害导致的后果。

课堂互动

举例谈谈生活中是否遇到退药的情况？你是怎么处理的？