医疗器械与保健食品管理

第十六章　医疗器械与保健食品管理

本章PPT

视频：医疗器械与保健食品管理

学习目标

知识目标

1.掌握　医疗器械产品分类、注册与备案；保健食品注册与备案。

2.熟悉　不良事件的处理和医疗器械的召回；保健食品的定义和特征。

3.了解　我国医疗器械生产、经营与使用的主要内容；保健食品的功能。

能力目标

能正确运用《医疗器械监督管理条例》（2021年版）和《保健食品注册与备案管理办法》（2020年修订版）的相关知识分析案例，判断企业是否具备生产医疗器械或保健食品的相关资质。

素质目标

能正确运用互联网等渠道，搜集、整理和学习相关法律法规和规章制度，完成医疗器械的管理和不良事件监测，在制作保健食品宣传时不违反相关法律法规。

案例导学

据国家药品监督管理局2021年3月发布的国家医疗器械不良事件监测年度报告显示，2020年国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到医疗器械不良事件报告536055份，比上年增加35.25%。伤害程度为死亡的报告218份，占报告总数的0.04%。伤害程度为严重伤害的报告32874份，占报告总数的6.13%。伤害程度为其他的报告502963份，占报告总数的93.83%。

讨论：为什么在《医疗器械监督管理条例》实行的当下，医疗器械不良事件的报告数依然年年增高？