药品监督管理部门的法律责任
《药品召回管理办法》第38条：药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。
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本章小结
本章介绍了药品召回和药品安全隐患的定义、药品召回的两个分类和三个级别的界定、药品生产企业、经营企业和使用单位有关药品召回的义务、主动召回和责令召回的具体实施过程和药品召回的法律责任。主要内容如下。
1.药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品的安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
2.药品召回分为主动召回和责令召回两类。主动召回指药品生产企业对收集的药品信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照《药品召回管理办法》中相关条款的要求进行调查评估，发现其存在安全隐患的，自行主动决定召回。责令召回指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业所实施的召回。
3.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三个级别：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害；②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害；③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回。
4.药品生产企业是药品召回的主体，应建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查评估，召回存在安全隐患的药品；应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
5.药品经营企业和使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品；发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告；应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
6.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交报告和计划。药品召回进展时限为一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展。
药师及执业药师考点
1.药品召回和药品安全隐患的界定；
2.药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务；
3.主动召回的实施和要求；
4.责令召回的实施和要求。
目标检测
目标检测答案
一、单项选择题
1.甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。经过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是（ ）。
A.乙药品生产企业 B.甲药品批发企业
C.丙医院 D.药品监督管理部门
2.药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括（ ）。
A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品
B.立即停止销售
C.通知药品生产企业或者供货商
D.向药品监督管理部门报告
3.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（ ）级。
A.一 B.二 C.三 D.四 E.五
4.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的属于（ ）。
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回 E.五级召回
5.药品一级召回应该在（ ）通知停止销售和使用。
A.12小时内 B.24小时内 C.48小时内 D.36小时内 E.72小时内
6.药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以（ ）。
A.要求药品生产企业停产停业整顿
B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围
C.吊销药品批准证明文件
D.吊销药品生产企业的药品生产许可证
7.对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（ ）。
A.药品生产企业 B.药品经营企业
C.医疗机构 D.药品检查机构
8.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体是（ ）。
A.乙制药厂商
B.疫苗销售地省级药品监督管理部门
C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
D.甲药品批发企业
E.疫苗销售地省级卫生行政部门
9.甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产某抗菌药物后发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制订召回计划并组织实施的主体是（ ）。
A.甲省药品监督管理部门 B.乙市卫生行政部门 C.丙医院
D.丁药品生产企业 E.乙市药品监督管理部门
10.召回的主体是（ ）。
A.药品监督管理部门 B.药品生产企业 C.药品经营企业
D.药品使用单位 E.药品生产企业，药品经营企业
二、多项选择题
1.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的（ ）。
A.应当立即停止销售或者使用该药品
B.应当立即退给药品生产企业或者供货商
C.应当协助药品生产企业控制和收回存在安全隐患的药品
D.应当向药品监督管理部门报告
2.对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（ ）。
A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
B.药品经营企业、使用单位当协助药品生产企业履行召回该药品义务
C.药品经营企业、使用单位应对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估
D.药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商
3.药品生产企业应当（ ）。
A.对召回药品的处理有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告
B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息
C.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
D.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
4.药品经营企业、使用单位（ ）。
A.应当协助药品生产企业履行召回义务
B.应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
C.应当控制和收回存在安全隐患的药品
D.发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即销毁
5.对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（ ）。
A.国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品的注册证书
B.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用
C.已经生产或者进口的，由生产企业和进口的企业自行组织撤销
D.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理
E.医疗机构不得开具该药品的处方