实训项目　药品召回过程演练

实训项目　药品召回过程演练

【实训目的】

通过课堂药品召回过程演练，学生掌握有关药品召回管理的法律法规，提高运用所学知识分析问题和解决问题的能力，并说出自己的见解。

【实训内容】

根据学生实际人数情况将班级成员分成若干小组，根据《药品召回管理办法》，要求学生运用药品召回管理的理论知识，对以下案例进行分析、演练及课堂讨论，力求全面、规范。

2019年9月，被广泛使用的胃药雷尼替丁陷入杂质风波，事情始于美国FDA在某些企业Zantac（雷尼替丁）等药物中发现了N-亚硝基二甲胺（NDMA）可疑杂质。

【实训步骤】

1.根据班级人数分组，选出一人担任小组长。

2.以小组为单位，课前对本案例进行资料收集和讨论。

3.由组长根据讨论结果进行演练角色的任务分配。要求学生完成对药品召回的类型及级别进行确认、制订药品召回计划、“模拟召回通知”收到时间的确认、向客户发出通知、相关入库和销售记录的整理反馈、对外新闻稿的起草、模拟召回产品的赔偿方案的制定、全部拟召回药品信息的确认和反馈、召回总结报告等各项工作。

4.各小组分别进行药品召回过程演练。

5.各小组演练完毕后派一名成员对药品召回管理进行小结发言。

6.指导教师根据发言情况进行课堂总结。

7.学生将案例资料和讨论结果进行归纳整理，并写出书面分析报告。

【实训评价】

指导教师根据演练、发言及分析报告情况进行综合评定，给出实训考核成绩。

（刘金凤）