二、医疗器械分类

医疗器械的分类规则和分类目录由国务院药品监督管理部门负责制定，根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整，并向社会公布。医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，按照风险程度实行分类管理。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

第一类是低风险程度，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是中度风险程度，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是较高风险程度，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

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