产品注册与备案管理要求
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人对研制、生产、经营、使用等全部过程的医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。申请注册应提交下列材料：①产品风险分析资料；②产品技术要求；③产品检验报告，必须符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告；④临床评价资料；⑤产品说明书以及标签样稿；⑥与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；⑦证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
医疗器械的安全性和有效性关乎使用者的生命安全和身体健康，必须慎重对待。因此，医疗器械的生产者必须具备相应的生产资质，接受有关部门的监督管理。
符合下列条件之一的医疗器械产品可免于进行临床评价：①工作机制明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；②其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
（一）医疗器械生产备案条件
1.基础条件 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。
2.质检条件 有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。
3.管理制度 有保证医疗器械质量的管理制度。
4.售后条件 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。
5.其他条件 符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
（二）不同类别医疗器械的生产备案
（1）第一类医疗器械产品备案，由备案人向公司企业依法注册经营业务或设立办事机构的主要地区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，提交符合医疗器械生产条件的有关资料。第一类医疗器械的生产备案有关材料可与其产品备案有关材料同时提交，即完成生产备案。
（2）申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
（3）受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内做出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证。对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
（三）医疗器械生产监督
医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合法律规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。委托生产医疗器械的医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施。
（四）医疗器械唯一标示制度
医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
（1）按照法律法规的规定，国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。
（2）医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。
（3）第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。
（4）消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
（五）医疗器械的说明书和标签应当标明的事项
（1）通用名称、型号、规格。
（2）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式。
（3）生产日期、使用期限或者失效日期。
（4）产品性能、主要结构、适用范围。
（5）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容。
（6）安装和使用说明或者图示。
（7）维护和保养方法，特殊运输、储存的条件、方法。
（8）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
（六）医疗器械说明书和标签不应当出现的内容
（1）含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证。
（2）含有“最高技术”“最科学”等绝对化语言和表示。
（3）说明治愈率或有效率。
（4）与其他企业产品的功效和安全性相比较的含有“保险公司保险”“无效退款”等承诺性语言。
（5）利用任何单位或者个人的名义、形象做证明或者推荐。
（6）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容。
（七）医疗器械的使用管理
（1）一次性使用的医疗器械不得重复使用，已使用过的一次性医疗器械应当销毁并记录。
（2）对需要定期检查、检验、校准、保养、危害的医疗器械，应当按要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械状态良好。
（3）对有使用期限的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保持期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
课堂互动
举例谈谈生活中接触到的常用医疗器械属于哪一类医疗器械？它们的说明书和标签上标明了哪些事项？是否符合法规规定？