医疗器械备案证格式及注册证格式
（一）医疗器械备案证格式
医疗器械备案证编号的编排方式：×1械备××××2××××3号。
编号×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字。境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在地的市级行政区域的简称。无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称。
编号××××2为备案年份。
编号××××3为备案流水号。
（二）医疗器械注册证格式
医疗器械注册证编号的编排方式：×1械注×2××××3×4××5××××6。
编号×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。
编号×2为注册形式：×是准，是境内医疗器械。×是进，适用于进口医疗器械。×是许，适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。
编号××××3为首次注册年份。
编号×4为产品管理类别。
编号××5为产品分类编码。
编号××××6为首次注册流水号。
延续注册的编号××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整时应当重新编号。其中编号×2为备案年份，××××3为备案流水号。
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三、医疗器械不良事件的处理
不良事件是指由医疗行为造成患者身体受到伤害的事件，即在正常使用已上市医疗器械的情况下，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。这种因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件均属于医疗器械不良事件的范围。
医疗器械不良事件的监测体系应当由医疗器械注册人、备案人完成，医疗器械生产经营企业、使用单位协助完成。医疗器械注册人、备案人应当配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。
国家鼓励有关单位和个人在发现医疗器械不良事件时，向食品药品监督管理部门报告。
国家层面也对医疗器械不良事件进行监测，建立监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价和控制。
市场监督管理部门会根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。
如果出现突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件，省级以上人民政府食品药品监督管理部门会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
此外，以下情况应对已注册的医疗器械进行再评价：①根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的。②医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的。③国务院市场监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。
如果再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。
医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向市场监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为三个级别。一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。