AOP-5.4 定期检查实验室设备，保留所有相关记录
标准与测量要素
定期检查、保养和校准所有的实验室设备，并保留所有相关记录。
ME1 制定并执行实验室设备管理程序。
ME2 包括设备的选择和获得。
ME3 编制设备目录清单。
ME4 设备的检查和测试。
ME5 设备的校准和保养。
ME6 设备的监测和随访。
ME7 对设备的测试、保养和校准做详细记录。
解读与实战
解读提示：
AOP包括42条标准，共178个要素；AOP-5.4有1个标准，7个测量要素；本标准与其他章节相交叉的有设备管理与安全（FMS）2个标准，5个测量要素。
标准解读
（一）实验室员工确保所有的设备（包括POCT检验设备），功能维护良好，从某种程度上也是操作者安全的保证。
（二）实验室设备管理项目包括：
1.实验室设备的选择和获得；
2.编制设备目录清单；
3.通过检查、测试、校准和保养来评估设备的使用情况；
4.监控并执行设备的危害告示、召回、意外事件报告、故障；
5.记录管理活动。
（三）检查、校准和保养频率与设备的使用和他记录的使用年限有关。
重点关注
1.购置仪器的程序
2.新进仪器设备的管理培训
3.仪器设备操作规程
4.仪器、设备的保养、维护和校准
实战策略
（一）根据工作量、发展方向及临床需求申报所需购置仪器。采购部制订采购计划报医院审批并组织招标。
（二）仪器设备购买后
1.医院采购部、物质供应维修部和使用科室派人共同参加验收。
2.安装调试完毕，仪器设备的全部资料交采购部、物质供应维修部按规范建立设备档案。
3.验收合格的设备交使用科室保管、使用，并指定设备管理人。
4.对检验人员进行新进仪器设备的培训。
（三）新进仪器设备按操作规程进行操作
1.设备须指定专人管理，使用者必须征得管理人的同意
2.重要设备的使用必须获得医院的使用操作授权，由专人操作、管理并有操作卡和使用登记。
3.对在用的仪器设备应填写使用记录。
4.当设备处置不当，给出可疑结果或者错误显示等情况，应停止使用，并加停用标识。
5.每天使用仪器前应进行质量控制，以检查其灵敏度、准确性和精密度，并按时登记质控结果，定期进行分析。
（四）仪器、设备的保养、维护和校准
1.设备管理人员对设备负有保养责任，根据仪器要求进行中型和大型保养，并登记。
2.仪器设备每天使用仪器后进行登记，包括仪器使用是否正常、当日工作量、出现的故障、故障原因及故障排除。使用完毕，清洁卫生后将设备恢复到初始状态。
3.不具备维修资格的人员，不得擅自拆卸设备的重要部件或调整机内参数。
4.维修后的设备需经检查或检定、校准、确认满足使用要求后才可投入使用。(https://www.daowen.com)
5.对每次维修应做好登记，包括故障原因、如何排除故障、仪器更换的零件。
6.统一对所有仪器进行编号和加贴标识以表明其状态。校准状态：“合格”（绿色标识）、“准用”（黄色标识）和“停用”（红色标识）三种标识。
7.新购仪器设备使用1年，每年由物资供应维修部联系厂家技术人员或其授权人员检查其技术参数并进行校正。
8.因工作内容调整、技术更新、设备资源重新配置等原因造成在科室里闲置时间过长的设备，应及时调拨。
9.设备档案由物质供应维修部组织设备保管人员建立，贵重仪器档案由设备科保管，其他仪器设备档案由设备使用科室保管。保存期随设备寿命而定。
流程图21：检验科仪器设备管理流程图
参考文件
1.《实验仪器设备管理制度》
2.《验仪器设备管理制度》
参考文件书写模板
一、政策
检验科、儿科医学研究所、核医学科和其他开展医学检验的临床科室工作人员使用、维护、保养、管理检验仪器所遵循的制度。
二、目的
保证设备的合理配置、正确使用和维护管理，保证仪器设备的技术性能、功能和状态满足使用要求，以保障工作质量。
三、标准
1.采购
同本节“实战策略”（一）。
2.安装验收
（1）仪器设备由供方来人安装、培训院方操作人员，考核合格后发放使用资格证，存入个人档案和设备档案。
（2）医院采购部、物质供应维修部和使用科室派人共同参加验收。安装调试验收合格后，填写《仪器设备安装验收报告》，双方签名确认。验收合格的设备交使用科室保管、使用，并指定设备管理人。
（3）安装调试完毕，仪器设备的全部资料交采购部、物质供应维修部按规范建立设备档案，同时由使用科室设备管理人对在用设备仪器建立使用及维护记录本。
（4）验收不合格的设备，由供货方召回。
3.管理
（1）同本节“实战策略”（三）1、2。
（2）新购仪器设备使用1年，每年由物资供应维修部联系厂家技术人员或其授权人员检查其技术参数并进行校正。
4.使用
（1）操作者资质：经科室培训考核获得授权后方可对仪器进行操作，并填写使用记录。
（2）质量控制：每天使用仪器前应进行质量控制，以检查其灵敏度、准确性和精密度，并按时登记质控结果，定期进行分析。质量控制合格后方可进行当次检测。若不合格，查找原因，纠正错误，再重复质量控制操作，直到合格方可检测临床标本。若管理人员不能解决造成质量控制不合格的原因，需与具备维修资格的人员联系。
（3）“停用标识”的使用：当设备处置不当，给出可疑结果或者错误显示等情况，应停止使用，并悬挂“停用标识”防止误用。
（4）回顾纠偏：操作者应回顾这些缺陷导致的偏离规定值是否对先前检测工作造成影响，如已造成影响应立即采取纠正措施。
（5）日常保养：同本节“实战策略”（四）相关内容。
5.维护保养：设备管理人对设备负有保养责任，根据仪器要求进行中型和大型保养，并登记。操作者按说明书的要求对仪器进行每日的保养。
6.维修
（1）设备故障或技术性能下降等需要维修时，按本制度“4（2）和（3）”执行。
（2）同本节“实战策略”（四）3、4、5。
7.仪器设备标识管理
（1）统一对所有仪器进行编号，正在维修的设备悬挂“正在维修”标识。
（2）符合下列条件之一者，检测设备悬挂“停用”（红色）标识：
1）仪器设备损坏；2）仪器设备性能无法确定；3）仪器设备超过检定周期。
（3）根据仪器的危害告示，如
进行安全操作。
8.设备档案管理
详见FMS-02《医疗设备管理制度》。