AOP-5.9 实验室室内质控程序
标准与测量要素
有实验室质控程序，遵照执行并记录。
ME1 有临床实验室的质控程序。
ME2 该程序包括有效的检验方法。
ME3 该程序包括对检验结果的日常监督。
ME4 该程序包括发现缺陷时的快速纠正。
ME5 该程序包括结果和纠正措施的记录。
ME6 该程序的执行。
解读与实战
解读提示
AOP包括42条标准，共178个要素，AOP-5.9 有1个标准，6个测量要素。
标准解读
（一）健全的质控程序才能提供优质的检验服务。质控程序包括：
1.运用有效的检验方法，保证检验的精确度和报告范围；
2.有资质的检验人员负责对检验结果的日常监督；
3.发现缺陷时的快速纠正；
4.试剂的检验；
5.记录结果和纠正措施。
（二）室间质控是通过与其他使用同一种检测法的实验室进行比较，来判断一个实验室的正确程度。通过该测试能发现室内质控不能发现的某些操作问题。
1.如果可以的话，实验室应当参加获经批准的室间质控。如果没有获经批准的室间质控，院内与院外实验室之间可以通过交换检验标本来达到相同的目的。
2.实验室要保留参加室间质控的各种结果，所有检验项目都应实施室间质控，或通过交换标本达到室间质控的目的。
重点关注
实验室质控方法。
实战策略
（一）预防性质量控制：包括正确的采集标本，合理的保管试剂，精确的校准和使用仪器，适当的选择方法和正确评价，准确的报告结果，严格的培训和考核技术人员，使其达到最优。
1.标本处理质量控制：预防性质控从标本的正确采集、送检和预处理等方面实行规范化管理。标本的各处理环节严格按照《检验前管理制度》、《实验室标本处理管理制度》要求处理标本。
2.试剂质量控制：检验试剂的采购、验收、使用和储存严格按照《检验试剂管理制度》中有关要求执行。根据试剂的质量和价格对试剂供应商每年进行一次评估。
3.检验仪器设备质量控制：检验仪器设备的采购由检验科负责人根据医院的业务需求和发展需要选择产品的品牌、型号范围，物质供应部根据要求进行招标采购以确保产品质量。对设备管理、维护、保养由责任人严格按照《实验室仪器设备管理制度》进行管理。
（二）检验方法的选择：按《全国临床检验操作规程》（第三版）选择行业推荐的方法，以确保检验方法的可靠性、先进性。
（三）人员培训：《检验科管理制度》中的要求进行。凡新入职的员工及新开展的检查项目首先进行培训，经考核合格后方可上岗。
（四）回顾性质量控制(https://www.daowen.com)
（五）检验缺陷的发现、纠正。检验缺陷的原因很多，如检验方法不正确、试剂不合格、操作不规范、设备出现故障、标本采集和运送及处理不当、发错检验报告等。要求每一位检验人员认真做好室内质控和室间质评。对任何可疑结果都要及时进行复检，必要时重新采集标本进行复查。发现可疑环节及时向组长、科主任汇报。
（六）检验科以外进行的所有检验项目严格按照《外部检验结果质量控制制度》进行质量控制。
（七）检验质量控制流程
流程图22：检验质量控制流程
（八）检验质量控制方法
（1）实验室室内质控程序
①检验项目原则上均须由检验人员进行每日质控。每日质控时要观察质控图，发现漂移或者失控时应立即寻找原因，查看仪器设备状态是否良好，试剂或者质控物是否过期、变质，查明原因并及时纠正，直到质控合格为止。每日质控结果应有记录，质控合格后才检测检验标本。对任何可疑结果应及时进行免费复查，确保复查结果与原先结果重复性良好。检验科主任对每月质控结果应进行随机抽查。
②每月各小组对质控图进行分析，并整理成册保存。如果是系统误差可调整参数，改变系数。
（2）实验室室间质控程序
①检验科所有专业的检测项目在可能的情况下均参加所在省或全国的室间质量评价活动，根据行业标准要求，每年2～3次。
②对质评结果进行分析，并与其他实验室的结果进行比较，找出差距，问题及时纠正。每次质评结果与分析意见均有记录并长期保存。
参考文件
1.《实验室室间质量评价程序》
2.《外部检验结果质量控制制度》
3.《全国临床检验操作规程》
4.《检验试剂管理制度》
5.《实验室标本处理管理制度》
参考文件书写模板
一、政策
本制度是各实验室进行室间质量评价活动时须遵循的制度。
二、目的
评价实验室工作质量，逐步提高实验室结果的准确性和可比性，为临床提供准确可靠的诊断依据。
三、标准
1.根据部省两级临床检验中心的要求和本院情况定期参加部省两级临床检验中心组织的实验室室间质量评价活动。
2.各室组长在做好室内质控的基础上，负责本室的室间质量评价工作。
3.科主任收到室间质控物后及时交给各室组长，各室组长按质控物要求保存质控物并按时测定室间质控物，及时将质控结果交科主任。
4.科主任将结果以电子邮件（或书面）形式发给相应临床检验中心。
5.收到临检中心反馈的室间质评结果后，科主任组织各室组长进行讨论、分析。对未达标项目，分析原因，拟订纠正措施及时改进并详细记录。并按《实验室数字化管理办法》进行奖惩。