四、治疗方案
1.试验药品和对照药品 明确试验药品和对照药品（含安慰剂）的药品名和化学名，成分组成、剂量规格、剂型、生产单位和批号，如果对照药品是安慰剂，应符合安慰剂（包装、制备）要求，所有试验药品均应有药检部门的检验报告。对于试验药品，应是在中试条件下制备的制剂，性质相对稳定、质量标准相对固定的产品，应与药理学试验、毒理学试验用药质量和稳定性相同的试验药品。临床试验的对照选择非常重要，应按照试验设计的要求选择。阳性对照药应为已知的有效药物，可在国家标准所收载的同类病证药物中择优选用。应选择经过严格临床试验验证，具有明确的安全性、有效性研究数据的药物。对于缓解急性心绞痛发作的药物研究，应以硝酸酯类制剂作为阳性对照药。
对于限定于冠心病稳定型劳力型心绞痛分级Ⅰ、Ⅱ级的患者，在短效抗心绞痛制剂的基础治疗下，用安慰剂对照是可行的。
冠心病患者易发生猝死，应具备相关抢救措施，试验设计过程中一定要做好知情同意。
根据试验研究入选病例的条件和布药时间窗的设计，选择剂型相同、大小一致、口感相似、色泽相同的安慰剂作为导入期安慰剂，根据导入期的长短决定包装量的大小，并为此设计药品标签，说明产地、规格、使用说明和储存条件。
2.药品的包装 药品的小包装材料、每个包装中所含药品的数量及中包装和大（外）包装的规格，并根据试验药品的试验疗程的长短、随访（布药）时间窗的设计进行适当分装，如系双盲试验，且所用药物的剂量、剂型、大小、颜色及口感不同应采用双盲双模拟技术，还应交代两组药物的组成，每一个包装上均应附有标签的内容包括药物的编号和名称、数量、服法、储存条件，并注明“仅供临床研究用”和药品的生产单位与供应单位。
3.药品的编码与标识 经适当分装的药品，一般先由生物统计学专业人员（在美国、欧洲联盟和日本等国家的试验中心是由申办者完成）用统计学软件根据整个试验研究用的样本量和试验中心数的多少及其他相关参数进行模拟产生相应的随机数字和相应的药物编码，依次对试验用药品（含对照药和安慰剂）进行分类编号、贴签，对于双盲试验用药，尚应准备相应编码的应急信件，随机数字的产生应具有重现性，随机数的计算机程序和药品的编码作为盲底保存，建议保存在各试验申办者单位所在地省市药监局部门。
药品的随机编盲是新药临床试验中的一个重要环节，建议应在申办者所在地药监局注册主管部门、生物统计专家、申办者代表在场的前提下共同完成，对相应程序给予记录，并妥善保存，条件允许的情况下可留有影像学资料。
4.药品的分装与分配 经过适当分装和编码的药品分一次或多次提供给研究单位，对于符合条件的受试者将按先后顺序随机分入试验组和对照组，整个试验过程中该药品编号和受试者的编码相一致，每一个受试者在就诊过程的相应阶段只能得到足够一个治疗阶段服用的药品，此处应交代每一个试验阶段受试者将获得的药品的数量。每次随访发药时，观察医生应及时填写发放药品记录表。如系双盲给药，药品应一次提供给每一个研究中心，应急信件由研究中心负责人保存，并由申办单位妥善保存药品搬运清单。
5.服药方法 试验正式启动后，研究者应对来诊的目标人群进行知情同意说明，在患者充分理解试验研究过程并同意进行研究的前提下签署知情同意书，经初步筛选对符合入选条件的受试者填写格式病案（研究病例），确认符合条件的受试者根据试验研究的随访时间窗发放药品，对于进入试验研究前已服用同类药品的受试者应根据试验方案的要求，进行导入期的观察，导入期的长短应视观察的病种、使用的药物和该药品的已知的药代动力学研究确定，完成导入期观察并符合入组观察条件的受试者方可依顺序号进入试验研究，在导入期应密切观察受试者病情（症状、体征、理化检测指标）变化，对影响患者常规治疗和不适宜进行临床研究的患者及时排除，并给予妥善安置。对于不良生活习惯影响药品规范研究的受试者亦应设置导入期，导入期的长短取决于试验的目的、试验的药品和适应病证。
6.治疗方法（试验药、对照药的名称、剂量、给药时间及方式等） 即给药途径、剂量、给药次数、疗程及完成全部治疗后随访时间，临床试验是一个逻辑性、系统性的工程项目，尤其是剂量—效应研究方面，应逐渐由小样本、严格选择受试者、小范围的探索性研究逐渐过渡到大样本、大范围、目标人群的试验研究，且前期研究是为后期研究提供设计和评价依据的过程。(https://www.daowen.com)
7.疗程和随访时间窗 整个临床试验过程中由于药物的作用性质、特点及整个试验研究周期的长度不同，申办者和／或研究者将整个试验研究划分为几个不同的相等时间阶段即布药（随访）时间窗，以便及时而科学地采集、记录相应阶段的试验数据和信息，并回收和清点试验研究药品和相应阶段的原始文件，对下一步研究和治疗做出相应评估判断。整个临床试验时间窗的设计应能体现药品的作用性质、特点，其设计应以前期药品研究的基础数据和信息（如PK／PD研究、毒理学和（或）Ⅰ期临床试验数据和信息）为依据，必要时应有预试验的数据和信息作为必要补充。
定位于迅速缓解心绞痛急性发作的试验，可考虑短期研究，一个观察周期一次用药。在发作开始的5～10 min以分钟为单位作为观察时点。每例患者需要重复10个观察周期。
定位于减少心绞痛的发作频率、减轻疼痛程度，改善相关症状的试验，应根据心绞痛发作次数、频率选择合理的疗程。若以冠心病稳定型劳力性心绞痛为目标适应证，一般研究可持续4～8周，以周为单位作为观察时点。
若针对减少稳定型心绞痛患者心血管死亡和非致死性心梗等终点指标，应有足够长的疗程，一般以月为单位作为观察时点。针对不稳定型心绞痛患者心血管死亡和非致死性心梗等终点指标，疗程可能相对缩短。观察时点应根据病情的程度确定。
8.合并用药 对试验研究过程中禁用药品和慎用药品做出明确规定，但对于危重受试者，应规定明确的退出条件，妥善安排受试者。在严格控制禁用药品的同时，应对试验研究过程中允许使用的药品亦做出相应规定，尤其是在试验研究过程中出现相应的急性症状和体征，如泌尿结石症治疗中出现的疼痛、尿道阻塞等的处理；高血压治疗过程中出现冠心病心绞痛等。对于临床试验过程中的合并用药，应给予相应的分析和记录，尤其是在出现不良事件时的合并用药情况，应给予及时记录和报告。
冠心病患者多合并高血压、高脂血症、糖尿病等，应注意评价合并用药对试验药物疗效和安全性的影响。明确规定对有效性和安全性评价有影响的不应使用的中、西药物。对于稳定型心绞痛缓解症状为试验目的的临床试验，可以选择阿司匹林、他汀类、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）药物。除非加载试验，受试者不应使用长效硝酸酯类、β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂等。
为保证受试者安全，该目标适应证在试验过程中可以应用短效硝酸酯类制剂（包括安慰剂对照试验），但应注意如实详细进行记录，研究者应考虑统一提供同一来源的短效硝酸酯类制剂。试验结束时，应分析短效硝酸酯类制剂对药物疗效评价的影响。
9.试验药品的管理 每次随访时，观察医生详尽记录受试者接受、服用和归还的药品的数量，用以判断受试者服药的依从性如何，必要时应列出计算依从性的公式，一般用药的依从性应在80%～120%。
研究用药由研究单位统一保存，并由专人负责，分批次发放给受试者，对试验用药品应有相应的保存和管理程序，每次分发、回收和清点药品的同时，应发放《受试者用药记录卡》，再次诊治时同剩余药品一并回收；同时将所有信息和数量一并录入《试验用药品发放及回收登记表》。