五、观察项目

1.一般体检项目　包括生命体征、人口学、家族史、既往史、合并疾病与治疗史、现用药史与试验研究相关的症状和体征等。

2.诊断性指标　对于入选病例应有的诊断指标，其中包括四诊指标、血液生化指标和特殊指标如免疫学检查、ECT等。对于试验研究过程中的并发症亦应有相应的诊断指标，其中包括四诊指标、血液生化指标和特殊指标如免疫学检查、ECT等。对于试验研究过程中的合并症亦应有相应的诊断指标，其中包括四诊指标、血液生化指标和特殊指标如免疫学检查、ECT等。

3.疗效性观察　针对试验研究的主要目的应设置相应的主要效应观察指标，以便更加准确地评定试验药物的性质和作用特点，而在一般情况下主要指标应是唯一的，且是与药品的功能主治相关联的有效性变量。为了更加准确地描述药品的性质和作用特点，有必要对药品临床试验观察的次要指标做出规定，可以起到对主要指标进行说明和支持作用，有时次要指标可以和主要指标完全无任何关系。

4.安全性观察　除对一般指征进行系统观察外，尚应对基础研究过程中预期的不良反应进行观察，尤其是非预期的不良反应，并对不良事件进行因果关系分析与评估。(https://www.daowen.com)

5.观察时点　指标观察的时点应包括基线点、试验终点、访视点、随访终点，时间窗是临床试验指标实际观察时点，试验方案（含对照品）的作用性质与作用特点确定观察时点之间允许的时间范围，时间窗设计应根据试验药品试验研究的周期、试验研究指标的性质和正常时间间隔合理设计，使时间窗既能反映药物的作用特点和性质，又不浪费有限的医药卫生资源。

根据试验药品的作用特点和性质、作用靶器官、药代动力学的特征、毒理学研究结论及受试者用药周期的长短，决定观察随访的时间窗，以便既能客观评价临床症状、体征的变化，又不造成各种资源的浪费，同时易被受试者和研究者接受。理化检查与检测项目是临床试验原始文件的重要组成部分，也是客观评价药品有效性和安全性的重要信息和数据来源，因此完整、准确、可靠、一致的数据和信息源是临床试验成功的重要标志，应根据试验药品的作用特点和性质、作用靶器官、药代动力学的特征、毒理学研究结论及受试者用药周期的长短，决定观察随访的时间窗。