其他微生物项目检查

更新于 2026年10月30日 版权声明
三、其他微生物项目检查

(一)热原测定的检查

药物中的热源主要是由微生物产生的,能引起人体和恒温动物体温异常升高的代谢产物。在注射剂的生产过程中,如果原料不洁、操作不慎,就可能导致出现热原污染。而热原物质耐高温,普通高温、高压灭菌法不能彻底将其破坏,因此被污染的注射剂虽经灭菌,但注入人体内仍可引起热原反应,约在半小时后,使人体产生发热,寒战,体温升高,并有恶心、呕吐等不良反应,严重者出现昏迷、虚脱甚至有生命危险。

药典(现行版)规定的热原检查法有家兔试验法和鲎试验法。

(二)活螨的检查

螨是一种小形的节肢动物,可污染药物制剂,使之变质失效,若进入人体,可引起皮炎、消化道、泌尿道和呼吸道疾病。因此,口服药及外用药均不得检出。(https://www.daowen.com)

活螨的检查方法有:

(1)直接镜检法:直接用肉眼、放大镜或显微镜观察被检药物上有无白点移动。观察时可将其置于甘油水(甘油∶水为1∶4)中使螨不易跑掉;

(2)漂浮法:在被检药物中加入饱和盐水,搅匀后取液面物镜检;

(3)分离法:利用螨避光怕热的习性,将被检药物放入有筛网的漏斗中,在漏斗下方放一盛有甘油的容器(收集爬出的螨)、上方6 cm处放置60~100 W灯泡,照射1~2小时后,收集甘油镜检。根据螨的形态、足肢游动情况判定是否为活螨。

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