二、风险评估
(一)风险评估的概念
风险评估(risk assessment)是指建立在科学基础上的,包含危害鉴定、危害描述、暴露评估、风险描述四个步骤的过程,具体为利用现有的科学资料,对食品中某种生物、化学或物理因素的暴露对人体健康产生的不良后果进行鉴定、确认和定量。
(二)风险评估的基本程序
风险评估的基本程序为危害鉴定、危害特征描述、暴露评估和风险特征描述(图2-2)。
图2-2 食品安全评估框架
危害鉴定(hazard identification)是指识别可能对健康产生不良效果,且可能存在于某种或某类特别食品中的生物、化学和物理因素。对于化学因素(包括食品添加剂、农药和兽药残留、重金属污染物和天然毒素)而言,危害识别主要是指要确定某种物质的毒性(即产生的不良效果),在可能时对这种物质导致不良效果的固有性质进行鉴定。实际工作中,危害识别一般采用动物试验和体外试验的资料作为依据。动物试验包括急性和慢性毒性试验,遵循标准化试验程序,同时必须实施良好实验室规范(good laboratory practice,GLP)和标准化的质量保证/质量控制(quality assurance/quality control,QA/QC)程序。最少数据量应当包含规定的品种数量、两种性别、剂量选择、暴露途径和样本量。动物试验的主要目的在于确定无明显作用的剂量水平(no-observed effect level,NOEL)、无明显不良反应的剂量水平(no-observed adverse effect level,NOAEL),或者临界剂量。通过体外试验可以增加对危害作用机制的了解。通过定量的结构—活性关系研究,对于同一类化学物质(如多环芳烃、多氯联苯、二
英),可以根据一种或多种化合物已知的毒理学资料,采用毒物当量的方法来预测其他化合物的危害。(https://www.daowen.com)
危害特征描述(hazard characterization)指对与食品中可能存在的生物、化学和物理因素有关的健康不良效果的性质的定性和(或)定量评价。评估方法一般是由毒理学试验获得的数据外推到人,计算人体的每日允许摄入量(acceptable daily intake,ADI)。严格来说,对于食品添加剂、农药和兽药残留,制定ADI值;对于蓄积性污染物镉制定暂定每月耐受摄入量(provisional tolerable monthly intake,PIMI);对于蓄积性污染物如铅、汞等其他蓄积性污染物,制定暂定每周耐受摄入量(provisional tolerable weekly intake,PTWI);对于非蓄积性污染物如砷,制定暂定每日耐受摄入量(provisional tolerable daily intake,PTDI);对于营养素,制定推荐膳食摄入量(recommended daily intake,RDI)。目前,国际上由联合国粮农组织和世界卫生组织下的食品添加剂委员会(Joint FAO/WHOExpert Committee on Food Additives,JECFA)制定食品添加剂和兽药残留的ADI值以及污染物的PTWI/PTDI值,由农药残留联席会议(Joint Meeting on Pesticide Residue,JMPR)制定农药残留的ADI值等。
暴露评估(exposure assessment)是指对于通过食品的可能摄入和其他有关途径暴露的生物因素、化学因素和物理因素的定性和(或)定量评价。暴露评估主要根据膳食调查和各种食品中化学物质暴露水平调查的数据进行,通过计算可以得到人体对于该种化学物质的暴露量。进行暴露评估需要有关食品的消费量和这些食品中相关化学物质浓度两方面的资料,一般可以采用总膳食研究、个别食品的选择性研究和双份饭研究进行。因此,进行膳食调查和国家食品污染监测计划是准确进行暴露评估的基础。
风险特征描述(risk characterization)是指根据危害鉴定、危害特征描述和暴露评估,对某一特定人群的已知或潜在健康不良效果的发生可能性和严重程度进行定性和(或)定量的估计,其中包括伴随的不确定性。具体为就暴露对人群产生健康不良效果的可能性进行估计,对于有阈值的化学物质,比较暴露量和ADI值(或者其他测量值),暴露量小于ADI值时,健康不良效果的可能性理论上为零;对于无阈值的物质,人群的风险是暴露和效力的综合结果。同时,风险特征描述需要说明风险评估过程中每一步所涉及的不确定性。将动物试验的结果外推到人可能产生不确定性。在实际工作中,这些不确定性可以通过专家判断等加以克服。
(三)风险评估的类别与作用
在化学危害物的风险评估中,主要确定人体摄入某种物质(食品添加剂、农兽药残留、环境污染物和天然毒素等)的潜在不良效果、产生这种不良效果的可能性,以及产生这种不良效果的确定性和不确定性。暴露评估的目的在于求得某种危害物对人体的暴露剂量、暴露频率、时间长短、路径及范围,主要根据膳食调查和各种食品中化学物质暴露水平调查的数据进行。风险特征描述是就暴露对人群产生健康不良效果的可能性进行估计,是危害鉴定、危害特征描述和暴露评估的综合结果。对于有阈值的化学物质,就是比较暴露量和ADI值(或者其他测量值),暴露量小于ADI值时,健康不良效果的可能性理论上为零;对于无阈值物质,人群的风险是暴露量和效力的综合结果。同时,风险描述需要说明风险评估过程中每一步所涉及的不确定性。
生物危害物的风险评估,相对于化学危害物而言,目前尚缺乏足够的资料,以建立衡量食源性病原体风险的可能性和严重性的数学模型。而且,生物性危害物还会受到很多复杂因素的影响,包括食物从种植、加工、贮存到烹调的全过程,宿主的差异(敏感性、抵抗力),病原菌的毒力差异,病原体的数量动态变化,文化和地域的差异等。因此,对生物病原体的风险评估以定性方式为主。定性的风险评估取决于特定的食物品种、病原菌的生态学知识、流行病学数据,以及专家对生产、加工、贮存、烹调等过程有关危害的判断。
物理危害风险评估是指对食品或食品原料本身携带或加工过程中引入的硬质或尖锐异物被人食用后对人体造成危害的评估。食品中物理危害造成人体伤亡和发病的概率较化学和生物的危害低,一旦发生,则后果非常严重,必须经过手术方法才能将其清除。物理性危害的确定比较简单,暴露的唯一途径是误食了混有物理危害物的食品,也不存在阈值。根据危害识别、危害特征描述以及暴露评估的结果给予高、中、低的定性估计。
