人体临床试验阶段分期

1.Ⅰ期临床试验　初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案和用药剂量提供依据。

2.Ⅱ期临床试验　治疗作用摸索阶段。其目的是摸索药物对目标适应证患者的疗效和安全性，也包括为Ⅲ期临床适应试验设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的试验设计可以根据具体的试验目的，采用多种形式，包括随机、双盲、对照试验。

3.Ⅲ期临床试验　治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对预期适应证患者的疗效和安全性，并为利益与风险关系的评估提供依据，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据，如果试验成功，也就是该药拿到了上市许可。如果试验失败，该药就不能被批准上市，试验一般采用随机双盲对照试验。

4.Ⅵ期临床试验　新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物治疗和不良反应，评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系。