临床试验机构的选择

所选择的试验机构应当是经备案的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后，可以承担医疗器械临床试验。已备案的医疗器械临床试验机构名称、地址、联系人、联系方式和主要研究者等有关备案信息可在备案系统中查询。具体查询方法如下：登陆国家药品监督管理局官网(http：//www.nmpa.gov.cn)，选择“行政事项受理服务”，选择“在线服务”，进入“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”查询。查询时，可通过机构名称、省份等进行检索。(https://www.daowen.com)

注意事项：申办者还需结合是否有足够数量的受试者或样本量、研究者的工作饱和度等因素综合选择临床试验机构。医疗器械临床试验主要研究者应具有高级职称，需进行临床试验审批的第三类医疗器械应在三级甲等医疗机构开展临床试验，其主要研究者及开展创新医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验。相关人员应具有相应的资质证明，应经过临床试验技术、GCP及相关法规的培训并获得培训证书，且应明确相应的岗位职责。临床试验机构应具有信息系统平台，包括HIS、LIS等医疗信息系统。