二、基础准备工作

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根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，在临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计(结构组成、工作原理和作用机制、预期用途以及适用范围、适用的技术要求)和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的1年内的产品注册检验合格报告。

申办者应当准备充足的试验用医疗器械及试验所需的其他必备物品。试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。申办者应与研究单位、统计学专家共同讨论制定临床试验方案，编制试验流程，撰写知情同意书(如适用)，设计病例报告表(CRF)等试验所需表格/文件标准操作程序(SOP)，拟订监查计划，召开临床启动会，确保研究单位按照临床方案实施临床试验。

医疗器械临床试验应当在2个或者2个以上医疗器械临床试验机构中进行。