伦理审查申请及工作流程
医疗器械临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则，需经伦理委员会的批准，方可开展临床试验。大部分医疗器械临床试验机构的伦理委员会工作流程类似，以中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会为例，其伦理审批的工作流程如图1-15所示：(https://www.daowen.com)
图1-15 伦理审批流程
临床试验前，申办者应当通过研究者和临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会提交下列文件：①临床试验方案；②研究者手册；③知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；④招募受试者和向其宣传的程序性文件；⑤病例报告表文本；⑥自检报告和产品注册检验报告；⑦研究者简历、专业特长、能力、接受培训及其他能够证明其资格的文件；⑧临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述；⑨试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；⑩与伦理审查相关的其他文件。此外，体外诊断试剂产品根据临床试验机构的要求递交相应的文件。
伦理委员会在接到医疗器械/体外诊断试剂临床试验的申请后，应组织审阅讨论并签发书面意见。伦理委员会的意见有以下几种：①同意；②作必要的修改后同意；③不同意；④暂停或者终止已批准的试验。
伦理审查批准通过后，申办者与临床试验机构和研究者需要就试验方案设计、试验过程质量控制、试验中的职责分工、申办者承担的临床试验相关费用以及试验中可能发生的伤害处理原则等达成书面协议。
注意事项：部分医疗机构在申请医学伦理审批之前，需先进行立项。一般会定期召开伦理审查会。多中心临床试验应当由牵头单位伦理委员会负责建立多中心协助审查工作程序，并负责审查临床试验方案的伦理合理性和科学性；参加试验的其他临床试验机构伦理委员会在此前提下，审查本机构开展该项临床试验的可行性，一般情况下不再对试验方案设计提出修改意见，但是有权不批准在其临床试验机构进行试验。
体外诊断试剂研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水、腹水、组织液、胸腔积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或未带来新增风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。
临床试验过程中出现的严重不良事件，医疗器械临床试验管理部门应当在24小时内书面报告相应的伦理委员会以及临床试验机构所在地的省级药品监督管理部门和卫生主管部门。