六、临床试验备案

医疗器械临床试验协议签订后、临床试验正式启动前应进行备案。开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》，提交备案表中列出的相关材料，向申办者所在地省级药品监督管理局备案。

备案所需提交的资料清单如下：①填写完整的备案表一式两份(需盖申办者或代理人公章)；②申办者或代理人营业执照复印件；③伦理委员会意见复印件；④申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件；⑤医疗器械临床试验批件复印件(需进行临床试验审批的第三类医疗器械)。(https://www.daowen.com)

《医疗器械临床试验备案表》填写完整且提交材料齐全的，可当场备案。

注意事项：多中心临床试验需按照同一试验方案在不同临床试验机构同期进行，样本分布需适度均衡。“同期”是指各临床试验中心的第一例受试者/样本入组时间基本在接近的时间段。