五、临床试验协议

申办方与临床试验机构签署的书面协议内容应当包括：

1.按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验，并接受相应的监查、检查及核查。

2.遵循的数据记录和报告程序。

3.临床试验机构和研究者保留与试验有关的基本文件不少于法定时间，直至申办者通知其不再需要该文件为止。(https://www.daowen.com)

4.经伦理委员会审查同意后，申办者负责向临床试验机构和研究者提供试验用医疗器械，并确定其运输条件、储存条件、储存时间、有效期等。

5.申办者提供的试验用医疗器械应当质量合格，具有易于识别、正确编码以及贴有“试验用”的特殊标识，并按照临床试验方案要求进行适当包装和保存。

6.申办者应当制定临床试验质量控制相关的标准操作规程，如试验用医疗器械的运输、接收、储存、分发、处理、回收等，供临床试验机构和研究者遵循。