一、概述

医疗器械临床试验，是指在经备案的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。

医疗器械临床试验机构，是指在国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中按照有关要求办理备案的机构。注册申请人可以登录备案系统查询已备案的医疗器械临床试验机构名单、专业及联系方式等内容。(https://www.daowen.com)

申办者，是指临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。申办者负责发起、申请、组织、监查临床试验，并对临床试验的真实性、可靠性负责。研究者，是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。如果在临床试验机构中是由一组人员实施试验的，则研究者是指该组的负责人，又称主要研究者(PI)。伦理委员会(Ethics Committee，EC)，是指临床试验机构设置的对医疗器械临床试验项目的科学性和伦理性进行审查的独立的机构。成员应包括医学专业人员、非医学专业人员，其中应当有不同性别的委员。非医学专业委员中至少有一名为法律工作者，并有一名为该临床试验机构以外的人员。

多中心临床试验，是指按照同一临床试验方案，在3个以上(含3个)临床试验机构实施的临床试验。