4.1.2　药品品种档案管理

2019年6月24日，国家药品监督管理局发布了《关于加快推进药品智慧监管的行动计划》（国药监综〔2019〕26号），要求建立药品品种档案信息管理系统，将分散在不同单位和部门的产品品种信息汇集、关联、展示，实现对产品品种“一品一档”管理，进而实现对产品的全生命周期管理，方便业务协同与数据共享，为监管决策提供数据支持，为社会共治提供数据资源。

同时，基于药品数据全生命周期管理需求，建设一个面向全国、“采管用”一体的安全可靠可信的药品信息采集平台，并确保平台、数据和用户的安全防护符合要求，确保采集的药品信息合规使用。

1）药品品种档案主要内容

药品品种档案是指每一个上市药品所建立的，内容包括药品处方、原辅料包材、质量标准、说明书、上市后安全性信息、生产工艺变化等信息的原始数据库。

药品上市许可持有人和药品生产企业应当建立全面、完整的药品品种档案。

2）药品品种档案管理方式

药品品种档案管理主要包括文件类别的设定、格式和装订要求、申报流程、审批授权流程、文件的保管和变更，以及终止。药品品种档案可以是纸质的，也可以是电子文本。建立药品品种档案涉及多个部门和多个系统，需要建立统一的药品品种档案信息管理系统，实现对药品全生命周期结果数据的汇聚、关联和共享。