4.2.1　药品包装管理规定

4.2.1　药品包装管理规定

药品包装有两层含义：一是在流通过程中保护药品，方便储运和促进销售，按一定的技术标准制作的容器、材料和辅助物等物品，用于盛放药品，起到防护作用；二是指运用适当的材料或容器，利用包装技术对药品的半成品或成品进行分（灌）、封、装、贴签等操作。在药事管理中，通常特指前者。《药品管理法》第四十八条规定，药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

1）药品包装分类

（1）内包装

内包装指直接与药品接触的包装。

《药品管理法》第四十六条规定，直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

《药品管理法》第二十五条第二款规定，国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。楚止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

（2）外包装

外包装指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。

（3）最小销售单元包装

最小销售单元包装实际上也属于外包装，药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。

2）药品包装要求及作用

（1）要求

《药品管理法》规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。同时还规定，发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。

（2）作用

需冷冻、冷藏的药品包装上应当附有传感器和记录仪，全过程记录药品储存温度。