任务4.2 药品包装、标签和说明书管理

任务4.2 药品包装、标签和说明书管理

案例导入

非法包装标签案例:某制药有限公司生产的四磨汤口服液包装盒,上面有商标、通用名、规格、厂家等,乍看上去,与普通的药品包装没什么两样,但药品监管部门一查才知道,这个包装上面的标签根本没有经过审批、备案,属于非法标签。

故意回避不良反应案例:某药业有限公司生产的“立竿见影”牌清肝片,无论在包装标签上,还是在说明书上都找不到不良反应、禁忌证这些国家规定必须注明的项目。

讨论:药品标签必须按照哪些规定的要求印制?说明书中不标注不良反应、禁忌证等内容会给公众用药安全带来什么隐患?