4.2.2　药品说明书管理规定

4.2.2　药品说明书管理规定

拓展知识

药品说明书中“慎用”“忌用”与“禁用”是三个完全不同的概念，涉及药品的危险性：禁用＞忌用＞慎用。其旨在提醒用药者不能任意服用此种药品。要正确理解这三种用法，才能做到安全用药。慎用指使用时要小心，必要服用时，随时观察；忌用指最好不用，因为很可能带来不良后果；禁用指绝对禁止使用，势必会带来不良后果。

1）药品说明书与药品说明书的内容

药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家药品监督管理部门制定并发布。

《药品管理法》第四十九条规定，标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成分、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。

2）药品说明书的编写

（1）专用词汇

药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

（2）列出内容

药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。成分排序应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料列于成分之后，对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项。

药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。