4.2.5 药品名称、商标和专有标识
1）说明书、标签的印制和文字表述
（1）核准内容
药品说明书和标签的内容由国家药品监督管理部门予以核准，药品生产企业印制时，应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求，根据核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品标签不得印制“××省专销”“原装正品”“进口原料”“驰名商标”“专利药品”“××监制”“××总经销”“××总代理”等字样。但是，“企业防伪标识”“企业识别码”“企业形象标志”等文字图案可以印制。以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。“印刷企业”“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。
（2）规范文字
应当以汉字表述为准，不能使用繁体字、异体字，如加汉语拼音或外文，必须以中文为主体；在国内销售的进口药品，必须附加中文使用说明。凡使用商品名的西药制剂，必须在商品名下方的括号内标明法定通用名称等。
（3）科学表述
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
（4）明晰标识
不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
（5）加注警示
药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家药品监督管理部门也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。根据《反兴奋剂条例》，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书或者标签应当注明“运动员慎用”字样。
2）说明书和标签中药品名称的使用
药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家药品监督管理部门公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。
（1）药品通用名称
应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符合：
①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。
②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。
③字体颜色应当使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。
④药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
（2）注册商标
药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家药品监督管理部门批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
图4.2 外用药标识
3）药品说明书和标签的标识管理
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志外用药品标识，为红色方框底色内标注白色“外”字（图4.2）。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药品标识可以单色印制。