4.3.2 药品广告的审查和发布
1）药品广告的审查部门
国家市场监督管理总局负责组织指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查工作。各省级市场监督管理部门、药品监督管理部门（以下称“广告审查机关”）负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查。
2）药品广告的内容准则和发布要求
（1）广告发布的内容准则
药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应证或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。药品广告应当显著标明禁忌不良反应，处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。
医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，应当标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。
保健食品广告的内容应当以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准，不得涉及疾病预防、治疗功能。保健食品广告涉及保健功能、产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。保健食品广告应当显著标明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”，声明本品不能代替药物，并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。
特殊医学用途配方食品广告的内容应当以国家市场监督管理总局批准的注册证书和产品标签、说明书为准。特殊医学用途配方食品广告涉及产品名称、配方、营养学特征、适用人群等内容的，不得超出注册证书、产品标签、说明书范围。特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”、“请在医生或者临床营养师指导下使用”。
药品、医疗器械保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当显著标明广告批准文号。
药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。
（2）广告不得出现的情形
药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得包含的内容包括：
①使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传。
②使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等名义或者形象作推荐、证明。
③违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容。
④引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容。
⑤含有“安全”“安全无毒副反应”“毒副反应小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容。
⑥含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品的内容。
⑦含有医疗机构的名称、地址、联系方式诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容。
⑧法律、行政法规规定不得含有的其他内容。
3）不得发布广告的产品和限制要求
按照规定，不得做广告的产品包括：
①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械。
②军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂。
③医疗机构配制的制剂。
④依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品。
⑤法律、行政法规禁止发布广告的情形。
4）广告发布媒体的限制
处方药和特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。不得利用处方药或者特定全营养配方食品的名称为各种活动冠名进行广告宣传。不得使用与处方药名称或者特定全营养配方食品名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告，也不得利用该商标、企业字号为各种活动冠名进行广告宣传。
特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布。
5）药品广告的申请和审批
（1）药品广告的申请
药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人，可以委托代理人办理药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查申请。
药品、特殊医学用途配方食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出。医疗器械、保健食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人所在地广告审查机关提出。
申请药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查，应当依法提交广告审查表、与发布内容一致的广告样件，以及合法有效的材料，包括：
①申请人的主体资格相关材料，或者合法有效的登记文件。
②产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签和说明书，以及生产许可文件。
③广告中涉及的知识产权相关有效证明材料。经授权同意作为申请人的生产、经营企业，还应当提交合法的授权文件；委托代理人进行申请的，还应当提交委托书和代理人的主体资格相关材料。
申请人可以到广告审查机关受理窗口提出申请，也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告申请。广告审查机关收到申请人提交的申请后，应当在五个工作日内作出受理或者不予受理决定。申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理，出具“广告审查受理通知书”。申请材料不齐全、不符合法定形式的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。
（2）药品广告的审批
广告审查机关应当对申请人提交的材料进行审查，自受理之日起十个工作日内完成审查。
工作经审查批准的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告，广告审查机关应当通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式，在十个工作日内向社会公开。公开的信息应当包括广告批准文号、申请人名称、广告发布内容、广告批准文号有效期、广告类别、产品名称、产品注册证明文件或者备案凭证编号等内容。
产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为两年。自2020年3月1日起，广告批准文号的文书格式：药／械／食健／食特广审（视／声／文）第000000-00000号。空格内为省份简称，数字前6位是有效期截止日（年份的后两位+月份+日期），后5位是省级广告审查机关当年的广告文号流水号。
广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告，不得进行剪辑、拼接、修改。已经审查通过的广告内容需要改动的，应当重新申请广告审查。
经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，可以依法在全国范围内发布。
（3）药品广告的注销
广告审查机关发现申请人有下述情形的，应当依法注销其药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号：
①主体资格证照被吊销、撤销、注销的。
②产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件被撤销、注销的。
③法律、行政法规规定应当注销的其他情形的，不得继续发布审查批准的广告，并应当主动申请注销药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号。