任务6.4　医疗机构制剂管理

案例导入

某市食品药品监督管理局在检查时发现，该市A医院取得了“医疗机构制剂许可证”，且该院自制的某外用制剂也取得了医疗机构制剂批准文号。A医院不仅在本院内使用此种制剂，并将其销售给该市的B医院，B医院将其给本院的患者使用。

讨论：1.什么是医疗机构制剂？

2.医疗机构制剂的特点是什么？

3.A、B两所医院的行为是否违法？为什么？

《药品管理法实施条例》规定，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。为了加强医疗机构制剂的监督管理，2001年3月l3日，《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）发布实施；2005年6月1日，《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）开始施行；2005年8月1日，《医疗机构制剂注册管理办法》开始施行。相关法律、法规和规章对医疗机构制剂的管理进行了明确的规定，促进医疗机构制剂配制向规范化方向发展，医疗机构制剂管理进入法制化轨道。