6.4.1 医疗机构制剂概述
医疗机构制剂作为医院药学的重要组成部分，有其特殊性，如使用量不定、规模小、储存时间短、针对性强等。它不仅可以补充工业制药的空白，而且有一定的及时性和灵活性，为临床医疗和科研提供服务。但它又不同于临时配方，属于药品生产范畴。因为医院制剂批量小、品种多、配制环境及设施设备差、质量检验机构不健全、质量检验不严格等，由此引发许多质量问题。国内外药政部门加强了对医院制剂质量监督管理，并限制配制大输液等生产条件要求很高的产品。
医疗机构配制制剂的质量直接关系到医疗质量和患者的身体健康，我国政府历来对此十分重视，并相继出台法律法规对其进行规范管理，确保医疗机构制剂的安全性、有效性、经济性及合理性，具有十分重要的意义。
医疗机构制剂又称医院制剂。《药品管理法实施条例》规定，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。所谓“固定处方制剂”是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。
拓展知识
医疗机构制剂的特点
①实行制剂许可证管理：医疗机构开办制剂室必须向省级药品监督管理部门提交医疗机构制剂许可证申请表等有关材料，取得医疗机构制剂许可证后方可配制。医院制剂必须由制剂室药剂人员配制，其他科室（放射性核素室配制的放射性核素制剂除外）不得配制。
②实行制剂批准文号管理：医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省级药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可进行配制。
③品种补缺、剂型多样：医疗机构配制的制剂只限于临床需要而市场上没有供应的品种，以方便临床使用，弥补市场供应的不足。制剂品种可以是中药制剂和化学药品制剂，涉及多种剂型，不仅包括治疗用药，也包括一些辅助治疗用药、诊断试剂、消毒剂等。
④质量检验合格：医院制剂必须按规定进行质量检验，检验合格的，凭医生处方使用。
⑤自用为主原则：医疗机构配制的制剂必须坚持自用为主原则，只能在本医疗机构内凭医师处方使用。特殊情况下，经省级以上药品监督管理部门批准在规定的期限内，可以在指定的医疗机构之间调剂使用，不得在市场销售或者变相销售。
⑥不得发布广告：医疗机构配制制剂不得发布广告。