医疗机构配制制剂实际上是一种药品生产过程，应当按药品生产企业的要求进行质量管理。国家药品监督管理部门为了加强对医疗机构制剂的质量管理，根据《药品管理法》及其实施条例的规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本准则，制定《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）（以下简称《制剂规范》）。《制剂规范》是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。
