6.4.2 医疗机构制剂管理
1）医疗机构配制制剂的许可制度
医疗机构制剂许可证是医疗机构配制制剂的法定凭证。《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂，须经所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。
（1）医疗机构制剂许可证的申请
医疗机构设立制剂室，应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请并提交规定材料。
（2）医疗机构制剂许可证验收标准
根据《药品管理法》及其实施条例、医疗机构制剂许可证验收标准及《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）等相关法律、法规的规定，医疗机构开办制剂室必须具有能够保证制剂质量的机构与人员、设施与设备、检验仪器、卫生条件和管理制度，符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）的规定。
（3）医疗机构制剂许可证的管理
医疗机构制剂许可证分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。许可证的格式由国家食品药品监督管理局统一规定。医疗机构制剂许可证有效期届满需要继续配制制剂的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发医疗机构制剂许可证。
医疗机构制剂许可证应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写。
2）医疗机构制剂注册管理
为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《药品管理法》及其实施条例，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）。该办法对医疗机构申请制剂的配制、调剂使用、审批、检验和监督管理作出了规定。
（1）医疗机构制剂的申请人
应当是持有医疗机构执业许可证并取得医疗机构制剂许可证的医疗机构。
（2）申报资料项目
制剂名称及命名依据；立题目的以及该品种的市场供应情况；证明性文件；标签及说明书设计样稿；处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况；配制工艺的研究资料及文献资料；质量研究的试验资料及文献资料；制剂的质量标准草案及起草说明；制剂的稳定性试验资料；样品的自检报告书；辅料的来源及质量标准；直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；主要药效学试验资料及文献资料；急性毒性试验资料及文献资料；长期毒性试验资料及文献资料；临床研究方案及临床研究总结。
（3）禁止性规定
有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
①市场上已有供应的品种。
②含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种。
③除变态反应原外的生物制品。
④中药注射剂。
⑤中药、化学药组成的复方制剂。
⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
⑦其他不符合国家有关规定的制剂。
（4）临床前研究
申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。所报送的资料应当真实、完整、规范。制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。制剂的说明书和包装标签由省级食品药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
（5）临床研究
医疗机构制剂的临床研究，应当在获得“医疗机构制剂临床研究批件”后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的要求实施，在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。
（6）核发制剂
注册批件及制剂批准文号完成临床研究后，申请人向所在地省级药品监督管理部门报送临床研究总结资料。省级药品监督管理部门组织技术审评，认为符合规定的，核发“医疗机构制剂注册批件”及制剂批准文号。医疗机构制剂批准文号的格式为：
X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号X为省、自治区、直辖市简称，H为化学制剂，Z为中药制剂。
医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。
（7）补充申请与再注册
医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。
课堂讨论
新药注册管理与医疗机构制剂注册管理都要求进行临床前研究和临床研究，两者有何异同？