药品注册的概念

1.药品注册的定义 药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

2.药品注册特征 药品注册是体现国家权力、维护公众利益的一种行政许可行为，即指基于当事人的申请，行政主体通过对申请的审查而决定是否准许或者认可当事人所申请的活动或资格的行政行为。药品注册的表现形式为发放《药品临床研究批件》《药品注册批件》《进口药品注册证》等许可证。

3.药品注册的基本原则 我国在药品注册管理上遵照WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权利平衡原则，不断地同国际市场接轨。同时，《药品注册管理办法》第六条规定：“药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。国家食品药品监督管理总局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。”