药品注册管理的意义

在新药的研究开发过程中，如何保证新药的质量是核心问题。20世纪初在漫长的医药发展历史上，国内国外均发生过多起药害事件，其根本原因是新药研制工作不严格，没有确证其安全性便用于人体，致使人体受到伤害，甚至造成死亡；同时也因未确证其有效性，使大量无效药物充斥市场，虽没有明确毒副反应，却因无治疗作用而延误病情。因此迫使世界各国政府制定或修订完善药品注册管理法律法规，加强对新药的审批立法管理，确保人群安全有效地使用药品。

我国依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《行政许可法》，国家食品药品监督管理总局制定了《药品注册管理办法》，以法规来管理药品的注册工作，严格规范药品注册受理方式，药物的临床前研究，临床试验和申报审批程序，使未经批准的药物不得进入临床试验，未经批准的药物不得生产、销售和使用。从而规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控。《药品注册管理办法》的颁布实施，对于保证药品质量，加强药品注册管理以及保障人体用药安全有效，维护人民身体健康都有重大意义。