药品注册管理机构

三、药品注册管理机构

（一）国家食品药品监督管理总局

国家食品药品监督管理总局负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批，主管全国药品注册管理工作。

国家食品药品监督管理总局依法在药品注册中行使以下权利和职能:

（1）制定和发布药品注册管理的相关规章，规范性文件；各种技术标准；药物临床研究指导文件等。

（2）批准临床药理基地；认证GLP实验室。

（3）接受进口药品注册申请、资料、样品；接受省级药品监督管理局报送的新药、仿制药、非处方药的申请、资料、样品。

（4）组织药学、医学和其他科学技术人员进行技术审评。

（5）根据需要对研究情况进行核查，对样品的重复试验可组织对实验过程进行现场核查，也可委托省级食品药品监督管理部门进行核查，对临床试验进行现场核查。

（6）对临床试验中出现的严重不良反应，有权采取各种控制措施，可以责令修改临床试验方案，暂停或终止临床试验。

（7）有权决定是否特殊审批。

（8）批准药物临床试验，发给《药物临床试验批件》；批准新药注册，发给《药品批件》和新药证书；批准进口药品注册，发给《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；批准新药、仿制药生产，发给药品批准文号；批准药品说明书；批准药品注册。

（二）省级食品药品监督管理部门

国家食品药品监督管理总局可将部分省级药品注册事项委托给省级食品药品监督管理局管理部门，在被委托的范围内受理药品注册申报，依法对申报药物的研究情况进行现场考核，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。并组织对试验样品进行检验，对药品的补充申请和再注册申请进行审批或备案。