第六章 药品研制与注册管理

学习要点

知识目标：掌握药品注册的概念及分类，新药和仿制药的管理规定和申报、审批程序，药品再注册的主要规定；熟悉药品补充申请的申报和审批程序，药品注册中的知识产权问题；了解药品的命名原则。

能力目标：学会用《药品注册管理办法》等法律法规，指导、分析、解决药品注册、申报等工作问题。

药品注册管理是药品市场准入的一种前置性管理制度，也是世界各国普遍采用的管理模式之一。尽管各国由于社会经济制度不同而采用不同的药品注册管理模式，但是其管理的出发点与核心是一致的，即采用规范的法定程序严格药品市场准入条件，从而把好保障公众用药安全、有效、经济、合理的第一关。

随着社会的发展和科学技术的进步，公众对疾病预防和健康水平要求的提高，促使新药不断涌现。为确保上市新药的安全、有效和质量可控，规范、科学的药品注册管理制度是重要的保证。在国际贸易中，“与贸易有关的知识产权协议”(Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Right, TRIP协议)要求成员国对所有产品和方法提供从原始申请日期开始至少20年的专利保护，这对我国的药品注册管理工作提出了更高的要求。随着全球经济一体化脚步的加快，医药产业竞争日益激烈，按照世界贸易组织(WTO)的宗旨及有关规定的要求，结合我国实际情况和未来发展的需要，加快我国药品注册管理制度规范化、科学化、法制化、国际化进程已经成为新形势下药品注册管理的迫切需要。