《药品管理法实施条例》的主要内容
为了更好地施行《药品管理法》，根据国务院立法计划，国家药品监督管理局于2001年3月正式启动《药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）的起草工作，经过七易其稿，于2001年7月正式上报国务院审查。
《实施条例（送审稿）》上报后，国家药品监督管理局配合国务院法制办公室进行调研，广泛听取地方药品监督管理部门、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等方面的意见，并多次征求国务院有关部门的意见。2002年8月4日，国务院公布《实施条例》，并于2002年9月15日起施行。2016年2月6日国务院对《实施条例》进行了修订并颁布。
（一）《药品管理法实施条例》的制定原则
（1）以法律的操作性为起草原则，遵循《药品管理法》立法原则；并与我国社会主义市场经济体制改革进程相适应。
（2）符合WTO基本原则，结合我国实际尽可能与国际药品管理的惯例接轨。
（3）坚持群众路线，广泛征求意见与调查研究，专家讨论研究，系统修改。
（二）《药品管理法实施条例》的体例
《实施条例》与《药品管理法》的分章体例一致，共分10章80条，同时与《药品管理法》的章节相对应，分别对《药品管理法》的规定进行细化，对有关程序和具体操作及时限做出明确规定，明确规定了各级药品监督管理部门的权力和职责。《实施条例》的颁布施行，对全面贯彻《药品管理法》，加强对药品监督管理，保证公众用药有效、安全、合理发挥了重要的作用。
（三）《药品管理法实施条例》的主要内容
《实施条例》共10章80条，法规框架为第一章总则（2条），第二章药品生产企业管理（8条），第三章药品经营企业管理（9条），第四章医疗机构的药剂管理（8条），第五章药品管理（15条），第六章药品包装的管理（4条），第七章药品价格和广告的管理（4条），第八章药品监督（7条），第九章法律责任（19条），第十章附则（4条）。《实施条例》的特点可概括为3个方面。①《实施条例》以《药品管理法》的体例为基准，与《药品管理法》的章节相对应。②《实施条例》对《药品管理法》的有关规定进行了比较全面的具体化，其规定的内容具有针对性和操作性，特别是对当前药品监督管理工作中的突出问题作了更明确，更具操作性的规定。③对《药品管理法》进行了必要的补充，针对药品监督管理工作的现实需要增加了一些新的规定，如对新药概念，对新药实行监测期，对已批准上市的药品定期再注册的要求，对药品申报中未披露试验数据的保护的规定等。《实施条例》的主要内容概括如下：
（1）对新药进行了定义：1984年《药品管理法》将新药界定为“我国未生产过的药品”。按照此定义，我国制药企业生产早已向中国进口并长期在中国临床应用的部分药品，仍然要按新药标准进行临床试验，造成“新药不新”的局面。2001年，全国人大常委会在审议《药品管理法》时，删去了原《药品管理法》关于新药的规定。在《实施条例》起草过程中，经过反复研究、多次论证，将“新药”的概念确定为“未曾在中国境内上市销售的药品”。按照这一新的概念，今后我国制药企业首次生产国外已经在中国上市销售过的药品将一律按照仿制药品进行审批。
（2）设立新药监测期：《实施条例》第三十三条规定：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
（3）省级药监部门可以组织GMP认证：省级药品监督管理部门也可以组织《药品生产质量管理规范》（GMP）的认证工作。
依据《实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照GMP和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合GMP的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
《实施条例》将以前的GMP认证体制由国家药品监督管理部门一级认证改为国家局和省局两级认证。其目的是按照国务院关于行政审批制度改革的精神，加快监督实施GMP认证的步伐。
（4）经营两类药品的零售企业应配备执业药师：经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。
（5）擅自委托生产药品按生产假药论处：《实施条例》第十条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
《实施条例》第五十九条规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
（6）对药品广告管理具体程序做出细化规定。
（7）增加了对药品申报中未披露试验数据的保护规定。
（8）对医疗机构药剂管理的具体规定：
1）对医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的规定:医疗机构应当在许可事项发生变更30日前，依照规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日做出决定。
医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省级药监局验收合格后，按上述规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。
2）规定了《医疗机构制剂许可证》的有效期:许可证的有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期满前6个月，按照国家药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。
3）获得制剂批准文号后，方可配制制剂。
4）不得发布医疗机构制剂广告。
5）特殊情况下，医疗机构配制的制剂可以调剂使用:发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国家药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
国家药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用，以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国家药品监督管理局批准。
6）对审核和调配处方的药剂人员的规定:医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员。
7）医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录:药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、供货数量、购进价格、购货日期以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
8）医疗机构用药范围的规定:医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致。
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。若其向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，按无证经营药品处罚。
（9）对批准上市的药品定期再注册的要求：《实施条例》第四十一条规定，国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。
药品再注册时，应按国家药品监督管理部门的规定报送相关资料。
有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国家药品监督管理部门关于再注册规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
（10）对某些风险性高的生物制品实行检验和审核批准的规定：《实施条例》第三十八条规定，疫苗类制品、血液制品、用于血源筛选的体外诊断试剂以及国家药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国家药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准，检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。
（11）省级药监部门负责组织药品经营企业的认证工作：药品经营企业应当按照国家药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省级药监部门组织的GSP的认证，取得认证证书。
（12）授权药监派出机构行使部分处罚权：《实施条例》第七十四规定，药品监督管理部门设置的派出机构，有权做出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。
根据此规定，药监派出机构在《实施条例》的授权范围内，在进行罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得时，就可以以独立的执法主体身份行使执法权。
《实施条例》授权范围以外的行政处罚，如责令停产、停业整顿等，不能以自己的名义做出。
（13）六类违法行为从重处罚：违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚。
1）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的。
2）以生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的。
3）生产、销售的生物制品，血液制品属于假药、劣药的。
4）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的。
5）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的。
6）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
（14）对有关用语的含义做了界定：
1）医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要批准而配制、自用的固定处方制剂。
2）药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查，评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
3）药品经营方式，是指药品批发和药品零售。
4）药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
5）药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
6）药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
案例分析
违法制售“甲氨蝶呤”案件
1.案情简介 2007年7月6日国家药品不良反应监测中心陆续收到广西、上海等地部分医院的药品不良反应病例报告。患者使用了标示为上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤后，出现下肢疼痛、麻木，继而萎缩，无法直立和正常行走等神经损害症状。2007年8月，北京、安徽、河北、河南等地医院使用上海华联药品后也陆续发生不良事件，涉及该厂甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷两种注射剂。不良事件发生后，原卫生部、国家食品药品监督管理局组成调查组对该厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷引起的药物损害事件进行调查，发现造成这一不良事件的原因为华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液，混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号的药品中，导致了多个批次的药品被污染，从而引起全国上百名白血病患者下肢伤残。
2.问题讨论
（1）上述案例属于何种性质的案件？
（2）你认为上述违法行为适用《药品管理法》及其实施条例中的哪些条款与规定？
（3）你认为违法者应当承担何种法律责任？
目标检测
一、A型题（最佳选择题，每道题的备选项中只有一个最佳答案）
1.开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（ ）
A.《药品生产许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《医疗机构制剂许可证》
D.《进口许可证》
2.开办药品生产企业，必须取得（ ）
A.《药品生产许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《医疗机构制剂许可证》
D.《进口许可证》
3.药品必须符合（ ）
A.国家药品标准
B.省药品标准
C.直辖市药品标准
D.自治区药品标准
4.药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准，安全有效的，可批准进口，并发给 （ ）
A.《进口准许证》
B.《进口药品许可证》
C.《进口药品注册证书》
D.《新药证书》
5.在新药的临床研究阶段必须执行的是 （ ）
A.GMP
B.GSP
C.GCP
D.GLP
6.《药品生产许可证》有效期限为（ ）
A.3年
B.5年
C.8年
D.10年
7.对直接接触药品的工作人员（ ）至少进行健康检查一次。
A.1年
B.3年
C.5年
D.半年
8.对未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款？（ ）
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
9.下列属于假药的是（ ）
A.改变剂型或改变给药途径的药品
B.擅自添加着色剂，防腐剂，香料，矫味剂及辅料的
C.超过有效期的
D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
10.对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款？ （ ）
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
11.对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款？（ ）
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
12.由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（ ）
A.2001年2月28日
B.2001年6月1日
C.2001年7月1日
D.2001年12月1日
13.药品的批准文号必须经过（ ）批准。
A.国家食品药品监督管理总局
B.省、自治区直辖市药品监督管理局
C.县级以上药品监督管理局
D.卫生主管部门
14.列入国家药品标准之中的药品名称是药品的（ ）
A.商品名
B.通用名称
C.注册商标
D.流通名称
二、X型题（多项选择题，每道题备选项中至少有两个正确答案）
1.开办药品生产企业，必须具备的条件是（ ）
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B.具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境
C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器设备
D.具有保证药品质量的规章制度
E.取得《药品生产许可证》
2.开办药品经营企业必须具备的条件是（ ）
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员
B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D.具有保证所经营药品质量的规章制度
E.取得《药品经营许可证》
3.《药品管理法》规定国家药品标准包括 （ ）
A.《中华人民共和国药典》
B.省级药品标准
C.市级药品标准
D.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准
E.企业药品标准
4.制定《药品管理法》的目的是（ ）
A.加强药品监督管理
B.保证药品质量
C.增进药品疗效
D.保障人体用药安全
E.维护人民身体健康和用药者的合法权益
5.《药品管理法》规定，国家对（ ）实行特殊管理。
A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗用毒性药品
D.放射性药品
E.疫苗
6.对未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚有（ ）
A.依法予以取缔
B.没收违法生产、销售的药品和违法所得
C.处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
D.直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营 活动
E.构成犯罪的，依法追究刑事责任
7.下列属于劣药的是（ ）
A.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
B.未标明或者更改有效期，生产批号的
C.药品成分含量不符合药品标准规定的
D.超过有效期的
E.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
8.下列属于假药的是（ ）
A.被污染的药品
B.变质的药品
C.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的药品
D.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品
E.以非药品冒充药品
9.在销售前或者进口时必须由指定的药品检验机构进行强制性检验的是（ ）
A.生物制品
B.中药保护品种
C.首次在中国销售的药品
D.仿制药
E.国务院药品监督管理部门规定的药品
（谭霓霓）
