药品注册的分类
根据《药品注册管理办法》的规定，不同类别药品（中药、天然药物和化学药品以及生物制品）注册申报和审批的内容、要求不同。不同类别药品之间的技术要求、审批要求如果按统一模式进行，将会影响相应药品的研究和注册进程，因此我国对新药实行注册分类制度。下面就各类别药品注册分类的相关规定进行介绍。
（一）中药、天然药物注册分类
1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂 具体是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成分及其制剂，不包括来源于基因修饰的动植物和其他生物以及经化学等修饰的物质。其单一成分的含量应当占总提取物的90%以上，同时，CFDA于2010年11月9日发布的《天然药物注册管理补充规定（征求意见稿）》中要求天然药物的单一成分及制剂所含有效成分或活性成分的含量限度和控制应有充分合理的依据，并能保证其质量的稳定和均一。
2.新发现的药材及其制剂 新发现的药材及其制剂是指未被国家药品标准或省级地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品 新的中药材代用品是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。
4.药材新的药用部位及其制剂 药材新的药用部位及其制剂是指具有法定标准药材的原动物、植物新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂 具体是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50%以上。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂
（1）中药复方制剂，应在传统医药理论指导下组方。中药包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病症结合的中药复方制剂等。
（2）天然药物复方制剂，应在现代医药理论指导下组方，其适应证用现代医学术语表述。应采用主要药效学试验证明处方组成的药效学作用和组方的合理性，必要时应说明处方组成之间的相互作用。
（3）中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂，包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂 这类制剂是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。对已上市药品改变给药途径的天然药物注册申请，若适应证不变，应进行与原给药途径的比较研究，说明改变给药途径的必要性和合理性；若适应证不同，应按照新药技术要求进行研究。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂 这类制剂是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的天然药物注册申请，应说明新剂型的必要性和合理性及优势。新剂型的适应证应与原制剂相同，并需通过临床试验加以证明。
9.仿制药 其是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。仿制天然药物的注册申请，应与被仿制药品的制剂处方、原料基原、生产工艺及工艺参数保持基本一致，质量可控性不得低于被仿制品。必要时，应开展生物等效性和临床试验对照研究。
上述注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9按仿制药程序申报。
（二）化学药品注册分类
（1）未在国内外上市销售的药品。
1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。
2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂。
3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。
4）由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物。
5）新的复方制剂。
6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应证。
（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
（3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。
1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和（或）改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂。
2）已在国外上市销售的复方制剂，和（或）改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂。
3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。
（4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
（5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
（6）已有国家药品标准的原料药或者制剂。
（三）生物制品注册分类
1.治疗用生物制品注册分类
（1）未在国内外上市销售的生物制品。
（2）单克隆抗体。
（3）基因治疗、体细胞治疗及其制品。
（4）变态反应原制品。
（5）由人、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组分制品。
（6）由已上市生物制品组成新的复方制品。
（7）已在国外上市销售但未在国内上市销售的生物制品。
（8）含未经批准菌种制备的微生态制品。
（9）与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。
（10）与已上市销售制品制备方法不同的制品（如采用不同表达体系、宿主细胞等）。
（11）首次采用DNA重组技术制备的制品（如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。
（12）国内外尚未上市销售的由非注射体积改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。
（13）改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
（14）改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。
（15）已有国家标准的生物制品。
2.预防用生物制品注册分类
（1）未在国内外上市销售的疫苗。
（2）DNA疫苗。
（3）已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。
（4）由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组分疫苗。
（5）采用未经国内批准的菌毒种产生的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。
（6）已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
（7）采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。
（8）与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。
（9）更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗。采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。
（10）改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。
（11）改变给药途径的疫苗。
（12）改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。
（13）改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。
（14）扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。
（15）已有国家药品标准的疫苗。
知识链接
人用药品注册技术要求的国际协调会
人用药品注册技术要求的国际协调会(ICH)1990年4月成立，它由欧洲联盟、日本和美国三方的药品管理部门和生产部门组成，6个参加单位分别为：欧盟(European Union,EU);欧洲制药工业协会联合会(European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, EFPIA);日本厚生劳动省(Ministry of Health, Labor and Welfare, MHLW);日本制药工业协会(Japan Pharmaceutical Manufacturers Association,JPMA);美国食品药品管理局(US Food and Drug Administration,FDA);美国药物研究和生产联合会(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America,PRMA )。
ICH总部设在瑞士日内瓦国际制药工业协会联合会(International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations,IFPMA)，每两年召开一次大会。
ICH的任务涉及：为药品监督管理部门和制药公司对药品注册技术有分歧时提供一个建设性对话场所；在保证安全的前提下，修订新的技术要求和研究开发程序，以节省人力、物力和资源；对新的注册技术规程和要求的解释与应用，创造切实可行的途径，使药品管理部门与制药公司达成共识。
ICH协调的专题共分四个类别：安全性(safety)，包括药理、毒理、药动学等试验，以S表示；质量(quality)，包括稳定性、验证、杂质、规格等，以Q表示；有效性(efficacy)，包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等，以E表示；综合学科(multidisciplinary)，包括术语、管理通讯等，以M表示。
ICH工作的特征与目标为：“患者第一”，一切从患者利益出发是ICH讨论和协商的基础；“对话和协作”，管理部门与工业部门的专家在同一原则下进行讨论，从不同角度提出更合理的见解，避免片面性；“透明度”，为了使达成一致的协议文件能很快付诸实施，要求所讨论的技术信息不仅在当时三方17国（欧盟15国、美国和日本）之间共享，而且尽量使信息传递到非ICH国家；“高科技”，ICH虽然当时只有17个国家参加，但这17个国家的产值占了世界的80%，所使用的研究和开发费用占了世界药物研究总投入的90%，并集中了国际上有经验的药品评审和研究开发方面的专家智慧，提出一套技术要求的指导原则。
（资料来源：国家食品药品监督管理总局网站 2014年6月23日）